Испытания вакцины от COVID-19 на людях начнутся в России в ближайшие дни

В России создан уникальный препарат «Мир-19», который будет вводиться ингаляционно и блокировать размножение коронавируса SARS-CoV-2. Об этом в интервью RT рассказал учёный-иммунолог, член-корреспондент РАН, директор разработавшего лекарство Института иммунологии ФМБА России Муса Хаитов.

По его словам, «Мир-19» успешно прошёл стадию доклинических испытаний, сейчас заканчивается первая фаза его клинических исследований. Учёный сообщил о высокой противовирусной эффективности и безопасности нового лекарственного средства.

При благоприятном развитии событий регистрация препарата ожидается уже в 2021 году.

— Расскажите про «Мир-19», что это за средство?

— Мы разрабатываем этиотропное лекарственное средство, непосредственно блокирующее репликацию, репродукцию SARS-CoV-2. Вируса, который вызывает COVID-19. Препарат специфический, функционирует на основе механизма интерференции РНК. «Мир-19» — аббревиатура от малой интерферирующей РНК и COVID-19.

В Институте иммунологии ФМБА России мы уже порядка 15 лет занимаемся разработкой платформы препаратов, функционирующих на основании механизма интерференции РНК. Доклинические исследования успешно прошли препараты против гепатита С, аллергического ринита и бронхиальной астмы.

Меньше чем за год нами был пройден путь от идеи до непосредственно создания прототипа, а затем уже самих молекул и комплексного препарата. На сегодняшний день мы заканчиваем первую фазу клинических исследований.

— Как проходили доклинические и клинические испытания?

— Проделана колоссальная работа. Идеология создания препаратов на основе механизма интерференции РНК достаточно сложная. Посредством существующего программного обеспечения мы подбираем различные молекулы малых интерферирующих РНК, начали с 15 тыс. вариантов. Затем постадийно отбрасывали менее эффективные варианты, осталось порядка 15 вариантов молекул.

С ними мы начали доклиническую работу, разработали уникальное средство доставки на пептидных молекулах. И затем уже создали двухкомпонентный препарат, который изучили в доклинике. Продемонстрировали сначала в культуре клеток, что он очень эффективно снижает репликацию SARS-CoV-2, затем на модели хомячков продемонстрировали, что препарат обладает высокой противовирусной эффективностью.

Испытания вакцины от COVID-19 на людях начнутся в России в ближайшие дни

  • Директор ФГБУ «ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России» Муса Хаитов
  • РИА Новости
  • © Максим Блинов

Параллельно велись исследования безопасности. Эффективных молекул может быть много, но в них абсолютно нет никакого смысла, если они токсичны. Мы продемонстрировали, что препарат относится к классу малотоксичных соединений, то есть он абсолютно безопасен.

Таким образом, доклинические исследования препарата «Мир-19» закончены. Мы получили разрешение на проведение клинических испытаний 30 декабря 2020 года, клинические испытания начались.

На сегодняшний день мы заканчиваем первую фазу, тестирование безопасности. Ожидаем, что она будет закончена в середине марта.

И затем уже перейдём непосредственно ко второй фазе, к исследованию эффективности препарата на пациентах.

— Уточните, пожалуйста, какое количество людей принимает участие в первой фазе?

— Дело в том, что протокол непростой. Количество людей определено Минздравом, это стандартное количество. Как мы закончим — результаты будут обнародованы, следуем исключительно протоколу.

Также по теме

Испытания вакцины от COVID-19 на людях начнутся в России в ближайшие дни Индекс риска: российские учёные нашли способ предсказывать тяжесть течения COVID-19

Российские исследователи выявили гены, ответственные за наследственную предрасположенность к тяжёлому течению COVID-19. Учёные также…

— В марте вы должны закончить первую фазу клинических испытаний. Сколько займёт вторая фаза? И будете ли вы дожидаться третьей, чтобы зарегистрировать препарат?

— Эффективность будет продемонстрирована во второй фазе. Сейчас сложно сказать, когда она закончится. Мы будем прилагать все усилия, чтобы максимально быстро провести вторую фазу, для этого есть все предпосылки.

В доклинике препарат продемонстрировал очень высокую эффективность. После будем регистрировать. Хочется надеяться, что в этом году, в ближайшее время. Понимаете, много факторов влияет на ситуацию.

Но все усилия прилагаются, чтобы максимально быстро зарегистрировать препарат.

— В основном все препараты, которые применялись при лечении коронавируса, были разработаны для борьбы с другими заболеваниями. Насколько эффективнее будет «Мир-19»?

— Сейчас сложно ответить, всё покажет вторая фаза. Думаю, дело времени. Год прошёл от начала пандемии.

Чтобы зарегистрировать лекарственный препарат, необходимо пройти все фазы исследования: доклиника, клиника, первая фаза, вторая фаза. Это фактор времени.

Я уверен, что сейчас параллельно разрабатывается достаточно большое количество кандидатных лекарственных препаратов. Эффективность покажут клинические исследования.

Испытания вакцины от COVID-19 на людях начнутся в России в ближайшие дни

  • globallookpress.com
  • © David Oxberry

— Это первая в мире или в России разработка?

— В мире и в России есть научные коллективы, которые, так же как и мы, поставили перед собой задачу разработать данный препарат. Но на сегодняшний день ни об одном эффективном препарате мне не известно.

— Вы собираетесь публиковать результаты исследований в научных изданиях?

— Мы готовим публикации, данные у нас очень хорошие по эффективности и по безопасности. Планируем все эти результаты опубликовать, в том числе, безусловно, за рубежом.

Также по теме

Испытания вакцины от COVID-19 на людях начнутся в России в ближайшие дни «Зависит от темпов вакцинации и коллективного иммунитета»: Собянин оценил перспективы снятия ограничений в Москве

Масочный режим в общественном транспорте и ряд других мер предосторожности, связанных с распространением коронавируса, могут…

— Как и когда планируется применять этот препарат?

— Препарат направлен непосредственно на специфический участок вирусной РНК. Он создан таким образом, чтобы максимально эффективно блокировать репликацию вируса. Будет применяться ингаляционный путь введения. Чем раньше препарат будет введён, тем эффективность будет выше. Он может быть эффективен фактически на любом этапе заболевания.

— Возможно ли будет использовать такой препарат в том числе для профилактики? 

— Мы разрабатываем средство терапии, лекарственный препарат. Но, безусловно, имеется и большой потенциал в плане разработки профилактических препаратов, эти работы ведутся.

— Вы сотрудничали с другими институтами, какие-то международные организации подключались к работе? Или это конкретно ваша разработка?

— Это уникальная разработка Института иммунологии при поддержке руководства ФМБА России. Наш производственный партнёр — Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток.

Минздрав рассказал подробности испытания вакцин против COVID-19 на людях

В Минздраве РФ рассказали подробности проведения клинических испытаний двух форм российской вакцины против COVID-19. Разрешение на исследования ведомство выдало накануне 16 июня.

Препараты были разработаны Минобороны совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Испытания будут проводиться в Москве: вакцину в форме раствора для внутримышечного введения исследуют в военном госпитале имени Бурденко, в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения — в Сеченовском университете.

«Проведение клинического исследования непосредственно в период пандемии является уникальным случаем. Поэтому были приняты беспрецедентные меры — потенциальные участники исследования, которые только будут проходить скрининг, две недели находились в санатории на обсервации», — говорится в сообщении, поступившем «Известиям» 17 июня.

К участию приглашены две группы добровольцев по 38 человек каждая, все граждане застрахованы.

В ведомстве подчеркнули, что участие в испытаниях добровольное, желающие полностью проинформированы о возможной пользе и рисках и могут обсудить все вопросы с врачом-исследователем.

Им было выдано информированное согласие и выделено время на обдумывание документа и его обсуждение с близкими. Отозвать согласие можно в любой момент без объяснения причин.

После подписания согласия добровольцы проходят скрининг, сдают анализы крови, мочи, их проверяют на наличие хронических заболеваний, ВИЧ-инфекций, гепатитов, коронавируса, и только после этого вводится вакцина.

«Первые из добровольцев будут вакцинированы уже 18–19 июня. После вакцинации всех добровольцев ждет пребывание в изоляции в условиях стационара в течение 28 дней.

Врачи будут контролировать их состояние здоровья, отсутствие нежелательных реакций и брать анализы крови — в том числе для оценки иммуногенности вакцины. По различным параметрам будут следить за формированием иммунного ответа.

Врачи-исследователи будут контролировать состояние здоровья добровольцев в течение шести месяцев после выписки из стационара», — рассказали в ведомстве.

Испытания вакцины от COVID-19 на людях начнутся в России в ближайшие дни

В Минздраве добавили, что данные испытания являются лишь первым этапом изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата.

Ранее в Минобороны рассказали, что среди добровольцев есть как гражданские лица, так и военнослужащие, которых отбирали среди офицеров, прапорщиков и военных, служащих по контракту в подразделениях войск РХБ защиты и медучреждений ведомства.

Препарат был успешно протестирован на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных в 48-м Центральном научно-исследовательском институте Минобороны. Клинические испытания планируется завершить в июле.

Ранее в июне глава Роспотребнадзора Анна Попова отмечала, что единой вакцины от коронавируса не будет. По ее словам, появится целый спектр различных препаратов, которые будут применяться для разных групп.

На это рассчитывал и глава Минздрава Михаил Мурашко. Министр объяснял, что у каждой вакцины будет свой период защиты, для каждой в обязательном порядке будет установлен режим наблюдения.

По состоянию на 17 июня в России количество выявленных случаев заболевания COVID-19 достигло 553 301, в том числе 7843 — за последние сутки. 304 342 человека вылечились. 7478 пациентов скончались.

Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса 8 (800) 2000-112.

Россия впервые опубликовала научные результаты первых фаз испытаний вакцины от COVID-19

Российские разработчики вакцины от COVID-19 из Исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи впервые опубликовали данные первых двух фаз клинических испытаний вещества. Документ появился в авторитетном медицинском журнале The Lancet.

Российская вакцина стала первой зарегистрированной в мире, опередив западные и китайские разработки, в том числе от Оксфордского университета, американской компании Moderna и американо-немецкого партнерства Pfizer и BioNTEch.

Читайте также:  Меню для тех, кто худеет

Они уже не раз публиковали предварительные результаты исследований, но одобрения властей еще не получили.

Российские ученые пишут, что вакцина показала себя безопасной и эффективной. Она хорошо переносится и вызывает сильный ответ обеих систем иммунитета — гуморальную (антитела в плазме крови) и клеточную реакцию.

Антитела были выявлены у всех 76 участников, при этом средние геометрические титры (объемы антител на единицу объема сыворотки крови) были значительно выше, чем у людей, выздоровевших после COVID-19, указано в документе.

Антитела к гликопротеину коронавируса (белок шипов SARS-CoV-2, с помощью которого вирус проникает в клетку) и нейтрализующие антитела значительно увеличивались на 14-й день и продолжали расти на протяжении всего периода наблюдения. Специфические T-клеточные ответы (клеточный иммунитет) достигали пика на 28 день после вакцинации.

У всех испытателей образовались антитела к SARS-CoV-2. Ученые испытали две формы вакцины — в замороженном и лиофилизированном (метод сухой сушки веществ) виде. На 42-й день титры IgG составляли 14 703 для замороженного состава и 11 143 для лиофилизированного, а нейтрализующие антитела составляли 49,25 для замороженного состава и 45,95 для лиофилизированного.

Российская вакцина основана на двух векторах аденовируса — типа 26 (в публикации называется rAd26) и аденовируса типа 5 (rAd5). Их используют как «троянских коней» для доставки гликопротеина (генов) коронавируса в организм.

Два исследования проводились с 18 июня по 3 августа на двух разных площадках — по 38 человек в военном госпитале имени Бурденко и Сеченовском университете.

В каждом из исследований во время фазы 1 девять волонтеров получили rAd26-S и девять — rAd5-S (аденовирусы с S — геном SARS-CoV-2), затем во время фазы 2 20 человек получили rAd26-S и rAd5-S.

Оба вида вакцины «были безопасными и хорошо переносились», утверждают разработчики.

Самыми распространенными побочными эффектами были боль в месте инъекции, (44 человека, 58%), повышение температуры до 37-38 градусов (38 человек, 50%), головная боль (32 человека, 42%), утомление (21 человек, 28%), боль в мышцах и суставах (18 человек, 24%).

Ученые назвали это типичными симптомами после вакцин, основанных на рекомбинированных вирусных векторах. Самые неблагоприятные побочные эффекты протекали мягко, более серьезных последствий зафиксировано не было, говорится в исследовании.

Ни у волонтеров, ни у подопытных животных не заметили антителозависимого усиления инфекции, когда вирус проникает в иммунные клетки и начинает размножаться в них.

Ученые отметили, что главная проблема, которая может ограничить использование векторов на основе рекомбинированных аденовирусов — это широко распространенный иммунитет среди населения к этим аденовирусам.

Сложность в том, что иммунная система может атаковать не только целевой антиген коронавируса, но «троянского коня» — аденовирус, особенно если иммунитет конкретно к нему уже сформирован.

Но использование двух аденовирусов решает эту проблему, следует из исследования: антитела к одному из них не разрушали другой, и наоборот — это выяснили на основе сыворотки крови, взятой у волонтеров на 28-й день.

«Несмотря на формирование нейтрализующих антител к рекомбинированным аденовирусам после вакцинации с rAd26 и rAd5, формирование гуморального иммунного ответа к целевому антигену (гликопротеин S коронавируса) в вакцинированных волонтерах не было затронуто», — утверждают специалисты.

Поэтому двухвекторная иммунизация — это «эффективный подход для того, чтобы вызвать мощный иммунный ответ и преодолеть иммунную реакцию, которая формируется к компонентам вирусного вектора», заключили они.

Ученые отметили, что титры нейтрализующих антител после применения российской вакцины были в целом ниже, чем те, о которых сообщали разработчики вакцин на основе других технологий — чистой РНК вируса или ChAdOx1, созданной в Оксфордском университете.

Среди ограничений при проведении испытаний ученые выделили короткую продолжительность исследования (42 дня), а также использование волонтеров только мужского пола во время части фазы 1 (добровольцев отбирало Минобороны).

Кроме того, разработчики отметили в целом небольшое число испытателей и отсутствие сравнения эффекта с плацебо или контрольной вакциной. «Несмотря на планы привлечь здоровых волонтеров 18-60 лет, в основном исследование проводилось на сравнительно молодых волонтерах.

Дальнейшие исследования нужны для оценки действия вакцины в иных сообществах, включая более возрастные группы, людей с сопутствующими заболеваниями и людей из групп риска», — указано в исследовании.

Ученые заключили, что вакцина безопасна и эффективна для взрослых здоровых людей, но требуются дополнительные исследования эффективности вакцины для предотвращения заболевания COVID-19. Замороженная вакцина, как планируется, будет производиться в больших объемах: лиофилизированная требует больше времени и ресурсов, она нужна для поставок в удаленные регионы России.

Российская вакцина была зарегистрирована еще до проведения фазы 3 клинических испытаний, в которой планируется участие 40 000 волонтеров разного возраста и групп риска. Западные вакцины проходят третью фазу сейчас. По словам главы Центра им.

Гамалеи Александра Гинцбурга, большую часть россиян планируется вакцинировать в течение 9-12 месяцев. В первую очередь доступ к вакцине получат люди из групп риска.

Публикация результатов пострегистрационных исследований вакцины планируется в октябре-ноябре, сообщил глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. Мэр Москвы Сергей Собянин заявил, что сделал прививку. Минобороны сообщило, что привился министр обороны Сергей Шойгу.

Владимир Путин рассказывал, что инъекцию вакцины сделала его дочь. Привились также лидер ЛДПР Владимир Жириновский и глава Минпромторга Денис Мантуров.

Западные фармкомпании высказывали опасения из-за быстрого одобрения российской вакцины до завершения третьей, самой масштабной фазы испытаний. Глава РФПИ Дмитриев отвечал, что против российской разработки ведется информационная война.

Испытания вакцины от COVID-19 на людях начнутся в России в ближайшие дни

Названы сроки окончания испытаний вакцины от COVID-19 в России

Белновости

22.05.2020 20:57

belnovosti.by@yandex.ru

  • Названы сроки, когда в России закончатся испытания вакцины от коронавируса.
  • Сообщается, что точные результаты исследования вакцины от COVID-19 на людях появятся уже  в начале июля.
  • Об этом рассказал заместитель директора НИИ Роспотребнадзора Александр Горелов, передают РИА Новости. 
  • Горелов также обратил внимание на то, что в России ученые уже приступили к испытаниям вакцины на себе.

Испытания вакцины от COVID-19 на людях начнутся в России в ближайшие дни

  1. Однако при этом он подчеркнул,  что вакцина — это не лекарственный препарат, который просто взяли и создали. 
  2. Здесь очень важна безопасность здоровья, а значит, на испытание вакцины нужно потратить достаточно времени.
  3. Тем более испытания начинают из клеточных линий животных, а потом только проводят на добровольцах. 

«Учитывая фазу, что испытания на добровольцах проведены, обычно о вакцине судят через месяц — 45 дней. У нас в нашей стране появятся первые результаты в начале июля, которые будут свидетельствовать о том, что выбранная учеными стратегия оказалась верной или не верной», — резюмировал заместитель директора НИИ Роспотребнадзора Александр Горелов.

Pixabay   

Анастасия Мороз

Все новости

Первый пошел: читаем инструкцию к российской вакцине от COVID-19

Минздрав РФ зарегистрировал первую российскую вакцину от нового коронавируса, созданную в Центре имени Гамалеи.

Регистрация пока «условная», завершены только две фазы испытаний из трех, однако полученных данных, по мнению Минздрава, достаточно, чтобы начать вакцинацию людей из групп риска.

Результаты испытаний до сих пор не опубликованы, зато в государственном реестре лекарственных средств появилась инструкция по применению новой вакцины. Редакция N + 1 внимательно ее прочитала — и рассказывает, что можно узнать из нее об эффективности и безопасности препарата.

Испытания вакцины от COVID-19 на людях начнутся в России в ближайшие дни

Вакцина получила название «Спутник-V» (коммерческое название — Гам-КОВИД-Вак) — в честь первого спутника (гадать, что такое V, оставляем читателям).

Строго говоря, в «гонке» вакцин российский «Спутник» занимает седьмое место: согласно данным Всемирной организации здравоохранения (последнее обновление — 10 августа), к третьей фазе клинических испытаний уже перешли четыре китайские вакцины, одна американская и одна британская.

Третья фаза испытаний российской должна начаться в ближайшие дни, но пока еще впереди. Однако в странах, где созданы остальные вакцины, регистрировать даже для ограниченного применения их пока не стали, за исключением КНР, где военным на год разрешили применять аденовирусную вакцину — видимо, для вакцинации военнослужащих.

Россия действительно стала первой страной, которая одобрила вакцину и готова вакцинировать представителей групп риска до завершения третьей фазы испытаний (невзирая на опасения Ассоциации организаторов клинических исследований).

Вместе с регистрацией в открытый доступ были выложены, помимо превосходного промо-ролика и «запрещенной» колонки директора РФПИ Кирилла Дмитриева, и некоторые официальные документы, без которых регистрация препарата, по-видимому, была технически невозможна. Среди них — и инструкция по применению вакцины.

Как работает вакцина?

Она представляет собой два аденовирусных вектора, то есть два обезвреженных аденовируса, которые несут в себе ген поверхностного S-белка SARS-CoV-2.

Проникая в клетку, аденовирусы приносят с собой чужеродный ген, и клетки начинают производить коронавирусный белок, на который и реагирует иммунная система.

Сами по себе модифицированные аденовирусы в организме не размножаются, то есть работают просто как система доставки (подробнее об этой и других технологиях производства антикоронавирусных вакцин читайте в нашем материале «На острие иглы»).

Вакцинация проходит в два этапа: сначала человек получает внутримышечно дозу одного аденовирусного вектора (серотип 26), через три недели — другого (серотип 5). Оба несут один и тот же коронавирусный S-белок. Такую двухфазную систему называют «прайм-буст»: первый вектор запускает иммунный ответ (prime), а второй его разгоняет и усиливает (boost).

В клинических испытаниях участвовала еще одна вакцина Центра Гамалеи, того же состава, но в лиофилизированной форме (в виде сухого концентрата, из которого необходимо на месте приготовить раствор). Данных о ее регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) пока нет.

Как проходили клинические испытания?

Результаты первых двух фаз клинических испытаний, по словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, появятся в открытом доступе лишь к концу августа. Однако кое-что о них можно прочесть уже в инструкции, в разделе «фармакологическое действие».

Там сообщается о 38 взрослых (18-60 лет) добровольцах, которые участвовали в испытании: 9 получили только первую дозу вакцины, еще 9 — только вторую (эти две группы составляли первую фазу испытаний), а еще 20 — обе дозы согласно протоколу прайм-буст (это была вторая фаза).

Читайте также:  Как принимать мумие при переломах костей: полезные свойства и дозировки

Состояние иммунной системы испытуемых врачи оценивали через 6 недель начала вакцинации.

Контрольную группу дизайн исследования не предусматривал. Силу иммунного ответа у добровольцев сравнивали с их собственными показателями до введения вакцины. Не было предусмотрено и какого бы то ни было ослепления: исследование было открытым, то есть все участники знали о том, кому и какая досталась вакцина.

Насколько вакцина безопасна?

Согласно инструкции по применению, в первые пару дней после вакцинации можно ожидать местные реакции (покраснение, отек, зуд) в области укола и «гриппоподобный симптом», реже — аллергические реакции и нарушение пищеварения, но все они сходят на нет в течение еще нескольких дней.

Участники клинических испытаний с ними столкнулись: в ходе исследования врачи зафиксировали почти 200 «нежелательных явлений», то есть в среднем около пяти побочных эффектов на человека. Впрочем, среди них встречались и совсем незначительные, вроде повышения температуры в месте инъекции, а тяжелых осложнений ни у кого не возникло.

К 42-му дню испытаний 144 нежелательных явлений исчезли без последствий, и сохранялись еще несколько десятков явлений, которые авторы инструкции охарактеризовали как «лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения».

В инструкции приводится длинный список этих отклонений, в их числе, например, повышение концентрации лимфоцитов в крови,  отклонения, связанные с количеством антител и так далее.

Большинство нежелательных явлений, возникающих в ответ на введение Гам-КОВИД-Вак, авторы инструкции сочли частыми (более чем 1 раз из 100) или очень частыми (более чем 1 раз из 10).

Тем не менее, это так для многих других вакцин: например, в списке частых и очень частых побочных эффектов российской вакцины от коклюша АбКДС тоже более десятка пунктов.

В испытаниях других вакцин, которые проводил Центр Гамалеи — например, от туберкулеза или лихорадки Эбола (последняя работает на том же аденовирусном «движке», что и вакцина от коронавируса) — доля испытуемых, которые перенесли хотя бы один побочных эффект, доходила до 100 процентов.

Так что в этом смысле вакцина от коронавируса ничем не уникальна. В первых фазах испытаний ее конкурентов — например, аденовирусной вакцины из Великобритании — тоже отмечали похожие побочные эффекты, которые, тем не менее, сочли достаточно безопасными.

Насколько вакцина эффективна?

Инструкция сообщает, что Гам-КОВИД-Вак вызывает образование гуморального и клеточного иммунитета к SARS-CoV-2, иными словами, в организме испытуемых появляются антитела и Т-клетки, «заточенные» на распознавание нового коронавируса. Тем не менее, данные приведены только в отношении антител: их удалось обнаружить у всех участников испытания (в исследованиях британской и китайской аденовирусной вакцин — лишь у половины испытуемых).

Средний титр (концентрация) антител, которые способны распознать S-белок коронавируса, составил 14703, а вируснейтрализующих (то есть тех, что «наводятся» на белок в составе вируса, а не отдельно на S-белок в растворе) — 49,3.

Впрочем, пока сложно сказать, много это или мало — эти значения сильно разнятся для успешной «защиты» от разных инфекций, и те количества, которых достаточно, чтобы справиться с одним вирусом, могут оказаться бессильны перед другим.

Кроме того, в некоторых исследованиях уже было подмечено, что пожилые люди, переболевшие COVID-19, отличаются повышенными титрами антител. С учетом того, что они часто переносят болезнь тяжелее молодых, «много» в данном случае может означать не защиту, а, наоборот, уязвимость.

Так или иначе, в инструкции значится, что «защитный титр антител в данный момент неизвестен».

Кроме того, есть подозрение, что Т-клеточный иммунитет гораздо более эффективен против коронавирусной инфекции, чем антитела. По крайней мере, известно, что тяжелое течение COVID-19 сопровождается нехваткой Т-клеток. Однако о том, хватает ли этих клеток добровольцам, испытавшим на себе вакцину, мы до сих пор ничего не знаем.

Инструкция сообщает, что у всех участников испытания обнаружены специфические к SARS-CoV-2 лимфоциты, как Т-киллеры, так и Т-хелперы, а при встрече с вирусным S-белком они активируются — то есть начинают делиться и производить противовирусный белок интерферон гамма. Сколько этих клеток и насколько они активны, однако, неясно.

Что будет дальше?

В ближайшее время (по словам Дмитриева — в ближайшие дни) стартует третья фаза испытаний вакцины. Ожидается также, что осенью экспериментальную дозу получат люди из группы риска. По некоторым сообщениям, в нее войдут врачи, учителя и пожилые люди.

Впрочем, насчет последнего возникают сомнения: инструкция предусматривает применение вакцины у людей 18-60 лет.

А графе «[применение] с осторожностью» значится внушительный список противопоказаний: болезни почек, печени, сердца, диабет и многие другие частые спутники людей пожилого возраста.

Пресс-служба Минздрава сообщила, что «срок действия» вакцины — около двух лет Здесь Минздрав опирается на слова директора Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, который так оценил длительность защиты от предыдущей разработки Центра — аденовирусной вакцины от лихорадки Эбола. Тем не менее, авторы инструкции по применению с этим не согласны: в ней значится, что «продолжительность защиты [от COVID-19] неизвестна». И действительно, в научном сообществе до сих пор нет консенсуса по поводу того, сколько длится иммунитет к SARS-CoV-2 — мы рассказывали об этом в материале «Мы его запомним?»

В москве мало желающих, в регионах нет вакцины. как началась вакцинация от covid-19 — bbc news русская служба

  • Мария Киселева, Елена Бердникова, Анатолий Бурчаков, Тимур Сазонов
  • Би-би-си

Испытания вакцины от COVID-19 на людях начнутся в России в ближайшие дни

Автор фото, Valery Sharifulin/TASS

Власти Москвы в прошлую субботу начали «масштабную вакцинацию» от коронавируса, но спрос на прививку пока не слишком высок. В регионах он может оказаться выше, но пока туда не завозят вакцин в нужном количестве.

Во вторник утром корреспондент Би-би-си должна была пойти на прививку от коронавируса. За несколько часов до приема ей позвонили из московской поликлиники, в которую она накануне записалась на сайте мэрии.

Диспетчер настойчиво спрашивала, ждать ли ее. В ответ на уточняющие вопросы диспетчер объяснила, что одного флакона вакцины хватает на пять человек, причем прививку должны сделать в течение двух часов после открытия флакона. Поэтому записавшимся звонят, чтобы удостовериться, что они придут, и препарат не пропадет.

Вакцинация в Москве началась в прошедшую субботу. Официально получить прививку пока могут только врачи, учителя, социальные работники и представители других профессий, которые перечислены на сайте мэрии, и могут предоставить документы о своей занятости в одной из этих отраслей.

Однако в поликлинике корреспондента Би-би-си ждали и без справки. «Если есть, то желательно взять. Если нет, то необязательно», — сказали в диспетчерской.

В один из первых дней вакцинации другой корреспондент Би-би-си сделал прививку в подмосковном Красногорске. В этот день спрос на прививки в поликлинике был невысоким: врачи как раз не могли найти пятого человека в группу на один флакон. В итоге желающих искали прямо в клинике, в том числе среди врачей.

Журналиста попросили заполнить три анкеты и переписали его личные данные, в том числе о месте работы. Как пояснили в поликлинике, если представителей «групп риска» нет в очереди, то прививают всех желающих.

Днем в понедельник в поликлинике в центре Москвы в очереди на вакцинацию сидели два человека. Медсестра на стойке посоветовала записываться на то время, когда свободных «номерков» поменьше. Так как на одну прививку нужно собрать пять человек, врачи звонят тем, кто записался, и собирают их в группы. Соответственно, если никого нет, то время записи может сильно поменяться.

Регистратор заверила корреспондента Би-би-си, что для вакцинации нужна справка с места работы. Такую же информацию дали в регистратуре этой поликлиники, однако добавили, что помимо врачей, учителей и социальных работников, они готовы делать прививки и представителям «силовых ведомств».

Подпись к видео,

«Справку с работы не спрашивали»: кого прививают от ковида в Москве

Владислав, который пришел на прививку в эту поликлинику, не относится к «группам риска». Правда, его профессия связана с людьми — он пришел в форменном свитере сетевого кафе, где он работает. Также он работает в «Спид-центре», благотворительном фонде, занимающемся борьбой с ВИЧ в России.

Он записался на прививку, а затем ему позвонили с просьбой прийти пораньше, чтобы собрать группу из пяти человек.

«Передо мной никого не было, я пришел, заполнил согласие, анкету о том, что у меня нет хронических заболеваний. Меня проконсультировал врач, рассказал о возможных побочных эффектах, рассказал, что нужно делать после прививки, что нельзя, и дальше пошел вакцинироваться», — описывает он.

Подпись к фото,

Вакцина «Спутник V» состоит из двух частей. СМИ сообщали, что первый компонент произведен в нужном количестве, а второго — не хватает

«Я боюсь заболеть и передать вирус родным, которые могут умереть. У меня мама приезжает в гости в январе, далее обратно в Иркутск, она живет в одной квартире с нашей родственницей, которой 98 лет», — так Владислав объясняет, почему решил сделать прививку.

В другой поликлинике — на юго-западе Москвы — пациентов было довольно много, вакцинация шла без перерывов. Среди тех, кто пришел в поликлинику утром в понедельник, был социальный работник, учитель из государственной школы и учитель из частной школы. Но были и те, кто к «группам риска», которые обозначила мэрия, не относится.

Ольге 50 лет и, по ее словам, она сейчас не работает. Она призналась, что ее родственники из других регионов скептически относятся к вакцине и верят в теории заговора, например, опасаются «чипирования». Сама она в вакцину верит и хочет привиться, чтобы без опаски ездить на общественном транспорте.

«Я в данный момент не работаю, сижу дома. Дело в том, что я живу в Чертаново, дочь моя в Крылатском. У нее двое детей — четыре годика и два годика, мои внучки. И я их больше месяца не видела. Я так хочу их увидеть.

А ехать — дорога, сами понимаете, можно заразиться. Это страшно. Тот же самый поход в магазин — тоже страшно. Каждый вечер что-то в себе ищешь — то температуру померяешь, то в горле запершило.

То есть все время все равно мозг находится в напряжении, что ты заболела», — рассказывает она.

Читайте также:  Рак во время беременности: как сохранить две жизни

Ольга хочет сделать прививку, чтобы перестать бояться. «Полноценно жить, поехать к внукам, не боясь, что я заболею. Дочь моя не будет бояться, что я заболею. Мне 50 лет, не хотелось бы болеть просто-напросто, — объясняет женщина. — Страх присутствует, но страх перед болезнью сильнее».

Когда съемочная группа Би-би-си была в поликлинике, Ольге отказали. Но позже она сообщила, что прививку ей все же якобы сделали.

В департаменте здравоохранения Москвы пояснили Би-би-си, что при записи на вакцинацию через портал mos.ru отображается напоминание о группах риска, которые могут принять участие в вакцинации в приоритетном порядке.

Автор фото, MAXIM SHIPENKOV/EPA/TASS

Подпись к фото,

Одной порцией вакцины можно сделать пять прививок, но после открытия она хранится всего два часа

«В медицинских организациях тем не менее фиксируются случаи попыток пройти вакцинацию москвичами, не относящимися к этим группам. Департамент здравоохранения Москвы призывает соблюдать правила и приоритет в вакцинации», — пояснили там.

Всего власти Москвы рассчитывают в перспективе вакцинировать от коронавируса 6-7 млн человек, заявил мэр Сергей Собянин 6 декабря. По данным сайта мэра, в первые часы массовой вакцинации на прививку записались 5 тысяч человек. В Москве в субботу планировалось открыть 70 прививочных пунктов, позже их число должно увеличиться до 170.

Пока в московских поликлиниках пытаются найти побольше желающих сделать прививку, в регионы вакцину завезли лишь в ограниченном количестве. При этом местные чиновники и медики уверяют, что спрос на вакцину есть.

Например, в Свердловскую область до конца года должны были завести 3730 доз вакцины. 25 ноября вышел приказ местного минздрава, в котором дозы вакцины распределены по конкретным больницам.

Подпись к видео,

Шекспир привился от Covid: в Британии началась массовая вакцинация от коронавируса

2 декабря заместитель губернатора Свердловской области Павел Креков заявил, что в регион будет завезено на 1 тысячу вакцин больше.

«Это бесплатно, вакцина та же самая, их будет уже не то количество, которое вы назвали [3,7 тысячи — Би-би-си], а на тысячу больше. Мы предполагаем, что основная часть вакцинируемых до конца этого года, а вакцину мы ожидаем в ближайшие дни, — это медики, а вторая по значимости категория — это педагогические работники», — сказал он.

Креков объяснял, что регион готовится к «вакцинации в рамках так называемых клинических испытаний». Но спустя два часа президент Владимир Путин дал зампреду правительства Татьяне Голиковой поручение начать «масштабную вакцинацию» на следующей неделе.

Автор фото, Sergei Karpukhin/TASS

Подпись к фото,

Пока свободно записаться на вакцину можно только в Москве

С этих заявлений прошло уже пять дней, а с приказа минздрава — две недели, но ни одно из опрошенных Би-би-си медучреждений Свердловской области еще не получило своей доли из обещанных 3730 доз вакцины.

Кроме того, ни медики в пяти больницах из 19, уполномоченных прививать от коронавируса, ни штаб по COVID-19 Свердловской области не смогли ответить на вопрос Би-би-си о том, идет ли речь о полноценных вакцинах из двух компонентов или только о первом компоненте.

Исполняющая обязанности главврача Красноуфимской районной больницы Надежда Кислякова сообщила Би-би-си, что вакцины в медучреждении «нет еще, и она еще в Свердловскую область не поступает». По ее словам, вакцинировать будут «на добровольной основе медиков и педагогов».

Представитель Серовской горбольницы на вопрос о том, получены ли вакцины, ответил: «Пока только на бумаге. Ожидали в эту пятницу, теперь ждем в ближайшее время. Желающих очень много, спрашивают: «А когда нам ставить будут?»

Похожие ответы Би-би-си дали и в других больницах области, например, в больнице № 4 Нижнего Тагила купили специальные холодильники для хранения вакцин и составили списки тех, кого собираются прививать, а в Артемовской центральной районной больнице закупили, помимо холодильников, еще и термоконтейнеры.

При этом в больницах уверяют, что спрос на вакцину есть. «Желающие поставить вакцину есть и среди медиков, и просто среди пациентов. Отношение к этой прививочной кампании позитивное. Есть желающие, кто прямо ждут ее», — так описывает ожидание вакцины пресс-секретарь городской больницы Асбеста Алена Власова.

Ситуация Свердловской области типична для других регионов России.

Би-би-си, используя открытые источники, изучила, в каких российских регионах уже можно записаться на вакцинацию, в какие поступила вакцина в количестве не менее 500 доз, а в какие — более 1 тысячи доз.

Оказалось, что свободно записаться на вакцинацию можно только в Москве. Сообщалось также о начале записи с 7 декабря в Кировской области, но остается неясным, каким количеством доз располагает регион.

Публично сообщалось о поступлении более 1 тысячи доз в 11 регионах: в Алтайском крае, Москве и Московской области, Кемеровской, Новосибирской, Оренбургской, Саратовской, Томской и Челябинской областях, а также в Пермском крае и Башкирии.

В четырех регионах уже есть запас как минимум из 500 доз. Это Ленинградская, Томская и Тульская области, а также Ямало-Ненецкий автономный округ.

Автор фото, MAXIM SHIPENKOV/EPA/TASS

Подпись к фото,

В России в начале декабря ежедневно фиксируются десятки тысяч новых зараженных коронавирусом

В 68 регионах вообще не сообщалось о поступлении сравнительно крупных партий вакцины, либо сообщалось об отдельном вакцинировании неуточненного числа людей из приоритетных групп, таких как медработники. Такая же ситуация в аннексированных Россией Крыму и Севастополе.

Пресс-секретарь губернатора Калмыкии, например, на вопрос Би-би-си ответила, что в республике пока ожидают вакцину.

«Мы проработали логистику и хранение, готовы к приему поставки», — рассказывал Би-би-си собеседник, близкий к руководству одного из регионов Северо-Западного федерального округа.

Ранее издание «Медуза» сообщало, что в России было выпущено много первого компонента вакцины, а со стабильным производством второго компонента возникли проблемы. По данным издания, второй компонент вакцины оказался более «капризным» в производстве.

Эксперты рассказывали Би-би-си, что масштабное производство вакцины организовать сложно, а задержки при таком процессе неизбежны.

В россии начались клинические испытания вакцины от covid-19. новости. первый канал

Лаборатория особо опасных инфекций. Военные медики в спецкостюмах, респираторах самой высокой защиты в полной тишине работают с вакциной от COVID-19. Добровольно испытать вакцину на себе согласились 45 мужчин и 5 женщин. Исследование проведут в 48-м Центральном НИИ Минобороны России. Все испытуемые из разных регионов. Отбирали их по строгим критериям.

«Отсутствие хронических заболеваний, в том числе онкологических, гематологических, которые могут существенно повлиять на трактовку клинических исследований», – сообщил начальник Главного военного клинического госпиталя им. Н. Н. Бурденко Евгений Крюков.

Разработали вакцину от коронавируса по новой технологии в Национальном исследовательском центре им. Гамалеи около трех месяцев назад. Ученые использовали не ослабленный вирус, а всего лишь фрагмент его гена.

В таком случае стимуляция иммунного ответа происходит на всех уровнях.Одни защитники, антитела, отвечают за уничтожение врага, другие, Т-лимфоциты, стараются его запомнить, чтобы в будущем распознать и сразу убить.

Часть сотрудников центра проверили препарат на себе и убедились в его эффективности.

«Эта технология позволяет создать вакцину не в течение многих лет, десятилетий, а создать можно в течение нескольких месяцев. И так как ее создаем целенаправленно и понимаем, что мы делаем с исходным белком, то мы тем самым гарантируем ее безопасность», – сказал директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.

Для чистоты эксперимента добровольцев и медперсонал сначала изолируют на две недели, чтобы исключить случайное заражение коронавирусом. И только после всех тестов начнется исследование препарата. Доклинические испытания вакцины от COVID-19 на животных завершились успешно, после прививки появился иммунитет к вирусу

«Специалистами 48-го института была доказана эффективность и безопасность этого препарата как на крупных лабораторных животных, так и мелких, обезьянах и хомяках», – рассказал начальник 48-го ЦНИИ Минобороны России Сергей Борисевич.

«Специалистами 48-го института была доказана эффективность и безопасность этого препарата как на крупных лабораторных животных, так и мелких, обезьянах и хомяках», – рассказал начальник 48-го ЦНИИ Минобороны России Сергей Борисевич.

Вакцина двухкомпонентная. Первую дозу делают внутримышечно и через 21 день вводят вторую, этого достаточно, чтобы развился полноценный иммунитет. Однако хватит ли одной прививки на всю жизнь, пока не ясно. На этот вопрос и не только ученым еще предстоит ответить.

«Является ли вакцина безопасной и как хорошо она переносится? И второй очень важный момент – это насколько она является иммуногенной, то есть насколько на введение вакцины организм сможет выработать защитный уровень антител», – пояснил начальник Главного военного клинического госпиталя им. Н. Н.Бурденко Евгений Крюков.

Как и планировалось, доклинические испытания завершились к 1 июня. Эти сроки 26 мая назвал президенту министр обороны Сергей Шойгу. Первые же испытания на добровольцах медики военного ведомства пообещали завершить уже до конца июля.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *