Эффективность и безопасность вакцины Спутник V. Все данные открыты!

Для массовой вакцинации казахстанцев Минздрав планирует использовать две вакцины:

  • российскую «Спутник V»;
  • казахстанскую QazCovid-in.

Клинические испытания отечественной пока не завершились, поэтому на первом этапе массовой вакцинации, который стартует 1 февраля, врачи будут использовать «Спутник V». 

Мы собрали всю доступную в открытых источниках информацию о вакцине, созданной и зарегистрированной в рекордные сроки.

Вакцины делятся на:

  • Инактивированные или ослабленные вирусные вакцины с использованием вируса, который был инактивирован или ослаблен, чтобы он не вызывал болезни, но при этом генерировал иммунный ответ.
  • Вакцины на основе белка с использованием безвредных фрагментов белка или содержащей белок скорлупы, имитирующих вирус Covid-19, чтобы безопасно генерировать иммунный ответ.
  • Вирусные векторные вакцины с использованием генетически модифицированного вируса, который не может вызывать болезни, но производит белки коронавируса, способные безопасно генерировать иммунный ответ.
  • РНК-вакцины и ДНК-вакцины – передовой подход, использующий генетически модифицированные РНК или ДНК для создания белка, который безопасно вызывает иммунный ответ.

В разработке вакцины «Sputnik V» использовали так называемую векторную технологию, когда для доставки генетического материала одного вируса (в данном случае SARS-CoV-2) используется оболочка другого, из семейства аденовирусов, вызывающих обычную простуду.

Это проверенная годами технология разработки вакцин, например, таким образом сделали вакцину от Эболы. «Спутник V» создана по такому же принципу: берётся инактивированный геном аденовируса, к нему присоединяется вирус S белка из шипа вируса (та самая «корона»). Вакцины такого типа уже использовались в 70-х годах, поэтому в них ничего нового нет.

Разработчик российской вакцины – Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи.

«Спутник-V» – векторная вакцина. Векторы препарата доставляют генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае – от шипа коронавируса.

Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции, уточняется на официальном сайте вакцины.

Эффективность и безопасность вакцины Спутник V. Все данные открыты!

«Спутник-V» – двухкомпонентная вакцина. В её составе используется инактивированная частица аденовируса двух типов. Поэтому она вводится в два этапа с интервалом в 21 день.

Первая доза даёт непродолжительный защитный эффект за счёт выработки небольшого количества антител. Вторая доза усиливает и закрепляет действие первой, количество антител в организме человека увеличивается.

 Вакцинация против коронавируса в Казахстане: ответы на самые распространённые вопросы

О безопасности вакцин принято судить на основе опубликованных документов, в которых приведены данные о результатах всех фаз клинических испытаний.

Экспертное заключение, на основании которого выдана регистрация вакцины, пока не опубликовано, не доступен и протокол клинического исследования, которое сейчас проводится.

В научном журнале журнале The Lancet опубликована статья с результатами I/II фазы исследования, во время которых проверяется безопасность вакцины и её эффективность.

Согласно публикации, введение «Спутника V» не давало серьёзных побочных эффектов, и у добровольцев вырабатывались маркеры иммунного ответа. Нужно отметить, что в первых двух фазах испытаний участвовало существенно меньше добровольцев, чем принято: полный курс той вакцины, которую будут вводить людям, получили всего 22 человека.

На официальном сайте вакцины приводится несколько доводов, почему «Спутник V» безопасна. Вот некоторые из них:

  • вакцина создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий;
  • безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.
  • более 1,5 млн человек уже вакцинированы препаратом «Спутник V»;
  • «Спутник V» не вызывает сильной аллергии.

Исследования показали, что эффективность вакцины «Спутник V» – 91,4%. Это очень высокий показатель.

Как отмечается на сайте вакцины, высокая эффективность была подтверждена высокоточными тестами на антитела в сыворотках крови добровольцев (в том числе проводили анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S-белок шипа коронавируса, что говорит о формировании и антительного, и клеточного иммунного ответа в результате вакцинации.

Для сравнения эффективность других самых популярных вакцин против коронавируса составляет:

  • Oxford-AstraZeneca vaccine (Великобритания) – 70,4%;
  • Moderna (США) – 94,1%;
  • Pfizer-BioNTech (США) – 95%;
  • Спутник V (Россия) – 91,4%;
  • Sinovac (Китай) – 50,4-78%.

 Гонка трёх вакцин от коронавируса. Мы их сравнили, и вот что получилось

«Спутник V» прошла все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на двух видах приматов.

I и II фазы клинических испытаний вакцины завершены 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьёзных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины.

Эффективность и безопасность вакцины Спутник V. Все данные открыты!

Пострегистрационные клинические исследования вакцины «Спутник V» с привлечением более 40 тысяч человек стартовали в России и Беларуси 25 августа 2020 года.

Вакцина получила свидетельство о регистрации Минздрава России 11 августа, и в соответствии с правилами, принятыми во время пандемии, может использоваться для вакцинации населения.

3 февраля опубликованы данные о завершающей стадии, которые показали: эффективность вакцины против заражения коронавирусом SARS-CoV-2 составила 91,6%. Как подчёркивают учёные, такая же эффективность была и в группе людей старше 60 лет. Разработчики пришли к выводу, что иммунитет после «Спутника» может сохраняться «по крайней мере два года и более».

По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, вакцина эффективна против обнаруженных в Великобритании и ЮАР новых штаммов коронавируса.

По данным исследователей, «Спутник» «на 100% защищает» от среднего и тяжёлого течения Covid-19. Во время исследования было несколько смертей добровольцев, но с введением вакцины они не связаны, говорится в статье Lancet.

Подробнее о результатах последний вазы испытаний можно прочитать здесь.

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата указаны противопоказания:

  • гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
  • тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. В этом случае вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – после нормализации температуры;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);
  • аутоиммунные заболевания, злокачественные новообразования.

Противопоказания для введения компонента II: тяжёлые поствакционные осложнения на введение I компонента вакцины (анафилактический шок, тяжёлые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 градусов и т.д.). 

С осторожностью нужно применять вакцину при:

  • хронических заболеваниях печени и почек;
  • выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет);
  • тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца);
  • первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях;
  • заболеваниях лёгких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом;
  • аллергических реакциях, атопии, экземах.

 Вакцинация против коронавируса российским «Спутником V»: прививаться или нет? Это безопасно?

После вакцинации были зарегистрированы нежелательные явления:

  • общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, боль, отёк, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита;
  • нарушения со стороны нервной системы: головная боль, диарея;
  • нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Сертификат Всемирной организации здравоохранения российская вакцина «Спутник V» ещё не получила.

28 января 2021 года генсек ООН Антониу Гутерриш сообщил, что ожидает от Всемирной организации здравоохранения скорейшей сертификации препарата.

«В данный момент идут контакты между властями России и ВОЗ. Надеюсь, что эти контакты приведут к тому, что она (российская вакцина. – Авт.) будет признана или сертифицирована ВОЗ так быстро, насколько это возможно», – цитирует его агентство Regnum.

Сертификат профилактических прививок получают вакцины, рекомендованные ВОЗ. Для этого препараты, уже допущенные к применению национальными регуляторами, оценивает специальная комиссия. В Минздраве РФ ожидают, что «Спутник V» будет одобрена в первом полугодии 2021 года.

Читайте также:  Толстеть нельзя худеть: что мы знаем о «парадоксе ожирения»

  «Появилось ощущение свободы, я забыл про пандемию». Монологи добровольцев, привившихся QazCovid-in

Для казахстанцев российскую вакцину «Sputnik V» будут производить на базе Карагандинского фармацевтического комплекса. Выпуск вакцины на территории Казахстана сократит логистические издержки и обеспечит поставки в медучреждения в короткие сроки. Это важно, в том числе и с точки зрения сохранения оптимальных условий «холодовой цепи».

По информации РБК на 24 декабря, 12 стран одобрили применение «Спутника V»: Беларусь, Аргентина, Боливия, Сербия, Алжир, Палестина, Венесуэла, Парагвай, Туркмения, Пакистан, ОАЭ и Венгрия.

Венгрия стала первым государством ЕС, которое официально разрешило применение вакцины «Спутник V» на своей территории. Вакцина зарегистрирована в Венгрии по ускоренной процедуре (emergency use authorization) на основании данных клинических исследований «Спутник V» в России и всесторонней оценки препарата экспертами в Венгрии.

Lancet опубликовал результаты третьей фазы испытаний "Спутника V". Главные выводы — BBC News Русская служба

2 февраля 2021Эффективность и безопасность вакцины Спутник V. Все данные открыты!

Автор фото, Artem Geodakyan/TASS

Авторитетный научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических испытаний российской вакцины «Спутник V», разработанной исследовательским Центром имени Гамалеи.

Согласно предварительным данным, эффективность вакцины против заражения коронавирусом SARS-CoV-2 составила 91,6%. Как подчеркивают ученые, такая же эффективность была и в группе людей старше 60 лет.

Как заявил на брифинге, посвященном публикации, глава центра Гамалеи Александр Гинцбург, ученые пришли к выводу, что иммунитет после «Спутника» может сохраняться «по крайней мере два года и более».

По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, вакцина эффективна против обнаруженных в Великобритании и ЮАР новых штаммов коронавируса.

По данным исследователей, «Спутник» «на 100% защищает» от среднего и тяжелого течения Covid-19. Во время исследования было несколько смертей добровольцев, но с введением вакцины они не связаны, говорится в статье Lancet.

Согласно промежуточным результатам исследования, проведенного на 20 тысячах человек, вакцина показала эффективность 91,6% против Covid-19.

Из группы добровольцев, состоящей из 14 964 человек, которые получили укол настоящей вакцины, в итоге заболели 16 человек, или 0,1% тех, кому ввели препарат. В группе плацебо, в которую вошли 4902 человека, заболели 62 человека — 1,3% тех, кому ввели физраствор. Это число заболевших зафиксировали через 21 день после получения первой дозы препарата.

ПЦР-тесты на коронавирус исследуемым проводили при первичном скрининге и перед введением второй дозы, сообщается в статье. Тест также проводили, если участники сообщали о симптомах ОРВИ.

Столь малое число участников группы плацебо объясняется этической дилеммой, из-за которой возникают сложности с группой плацебо в период пандемии — исследователи перестают набирать в эту группу, если началась гражданская вакцинация. Многие участники исследований, «расслепив» себя с помощью теста на антитела, выходят из исследования сами. Русская служба Би-би-си подробно писала об этом здесь.

В рамках вторичного анализа авторы разграничивали исследование эффективности вакцины против среднего или тяжелого течения Covid-19.

Сообщается, что через 21 день после первой дозы не наблюдалось случаев среднего или тяжелого течения заболевания в группе вакцинированных и 20 случаев наблюдалось в группе плацебо, что эквивалентно 100-процентной эффективности против среднего или тяжелого течения болезни.

Как сообщается в исследовании, вакцина вызвала не только гуморальный иммунный ответ (появились антитела), но и клеточный — это подтверждено данными 342 (вакцина) и 44 (плацебо) участников, говорится в исследовании. У шести из 342 участников не развился иммунный ответ после вакцинации, возможно, из-за более старшего возраста или индивидуальных особенностей, уточняется в статье Lancet.

Серьезные побочные эффекты, требующие госпитализации, редко возникали в обеих группах добровольцев — как в плацебо (0,4%), так и в группе вакцины (0,2%). Ни один тяжелый случай не связан с вакцинацией, подчеркивается в статье.

Четыре участника исследования умерли (трое — в группе вакцины, один — в группе плацебо) — но ни одна из этих смертей не была связана непосредственно с введением препарата, говорится в статье Lancet.

Одна из смертей в группе вакцины была связана с переломом. У двоих других умерших были сопутствующие заболевания, через 4-5 дней после введения первой дозы вакцины у них развились симптомы Covid-19. Исследователи сочли обоих участников инфицированными еще до включения в исследование, хотя у них был отрицательный результат ПЦР-теста. В группе плацебо смерть была связана с инсультом.

В период с 7 сентября 2020 года по 24 ноября для участия в исследовании распределили по группам 21 977 взрослых. В итоге 16 501 человеку ввели вакцину, плацебо получили 5476 человек. Это больше, чем указано в промежуточных итогах исследования — туда отобрали только тех, кто успел получить оба компонента препарата.

За нежелательными побочными явлениями следили у всех, кто получил хотя бы одну дозу препарата. Они отслеживались с помощью электронных медкарт, электронных дневников и телемедицинских консультаций.

Сообщается, что нежелательные реакции наблюдались у 68 участников, из них у 45 — в группе вакцины и у 23 — в группе плацебо.

Какие именно это были эффекты, не уточняется, но говорится, что ни один из них не был в итоге связан с вакцинацией.

Большинство нежелательных побочных эффектов были легкими, включая симптомы гриппа, головную боль, боль в месте инъекции и астению (слабость или вялость).

В исследовании участвовали 2144 человека старше 60 лет, в этой группе вакцина показала эффективность 91,8%. Чаще всего среди побочных эффектов были симптомы гриппа и местная реакция.

Было также три эпизода серьезных нежелательных явлений в группе плацебо (мочекаменная болезнь, синусит и гриппоподобное заболевание) и три — в группе вакцины (почечная колика, тромбоз глубоких вен и абсцесс конечности).

Связи между побочными эффектами и вакцинацией не обнаружено, говорится в исследовании.

«Чтобы остановить пандемию Covid-19, необходимо внедрить разные вакцины, основанные на разных механизмах действия, для удовлетворения самых разных глобальных потребностей в области здравоохранения.

Наша вакцина, наряду с другими вакцинами против SARS-CoV-2, помогает разнообразить ассортимент вакцин против SARS-CoV-2″, — приводит журнал слова заместителя директора Центра Гамалеи и одного из авторов исследования Дениса Логунова.

Авторы отмечают, что, так как случаи болезни были обнаружены только тогда, когда участники самостоятельно сообщали о симптомах, анализ эффективности включает в себя лишь болезнь с ее симптоматическим проявлением, и необходимы дальнейшие исследования для понимания эффективности вакцины относительно бессимптомного Covid-19 и его передачи. Средний период наблюдения за участниками составлял 48 дней с момента первой дозы, поэтому исследование не может оценить полную продолжительность защиты, отмечается в статье.

Хотя формат исследования не позволяет оценить эффективность одократного введения вакцины, результаты говорят о том, что частично защита начинает работать уже через 16-18 дней после первой иммунизации, говорится в исследовании. С 15 по 21 день эффективность против среднего или тяжелого течения болезни составила 73,6%, но необходимы дальнейшие исследования, чтобы сделать какие-либо надежные выводы из этих наблюдений.

Аденовирусные векторные вакцины использовались ранее, и их безопасность подтверждена несколькими клиническими исследованиями, говорится в статье.

В журнале Lancet в сентябре опубликовали результаты второй фазы исследований безопасности «Спутника».

После той публикации международная группа ученых обратилась в журнал с просьбой предоставить им более подробную информацию о результатах клинических испытаний. Однако этих данных им так и не предоставили.

Подозрения у ученых вызвали удивительные и маловероятные совпадения показателей у разных подопытных групп.

Также ученые обращали внимание на скорость публикации и неразбериху с датами. Испытания закончили только 10 августа, а подготовить и напечатать подобного рода исследование за три недели — почти невероятно.

Свои опасения ученые выразили в открытом письме, направленном в Lancet, с просьбой выложить в открытый доступ полный клинический протокол испытаний «Спутника». Однако ответ на него не удовлетворил критиков и усилил их настороженное отношение к исследованию.

«[Авторы российской статьи] так и не представили никаких данных, — говорил Би-би-си один из авторов открытого письма, Энрико Буччи, профессор биологии американского Университета Темпл и известный борец с лженаукой. — Нам не дали даже доступа к оригинальным данным исследования».

Читайте также:  Консолидированный перелом: что это такое, причины и особенности

«Ответ на наши вопросы был формальным, самих данных мы так и не увидели», — сказал в беседе с Би-би-си докторант Северо-Западного университета США Константин Андреев, также подписавший обращение в Lancet.

В Lancet тогда отказались раскрывать какие-либо подробности подготовки статьи российских ученых к публикации.

Новую статью в Lancet научное сообщество сочло более убедительной.

По словам профессора Энрико Буччи, вопросов по поводу безопасности российской вакцины нет, есть лишь сомнения в заявленной эффективности, однако их нельзя подтвердить или опровергнуть в отсутствие «сырых» данных проведенного исследования. Их разработчики «Спутника» вновь не предоставили, сославшись на конфиденциальность и необходимость предварительного согласования любых запросов с авторами статьи.

«То есть фактически исходные данные доступны только «своим», — поясняет кандидат биологических наук Никита Хромов-Борисов, входящий в Комиссию РАН по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований. — И эти игры в секретность вызывают ненужные подозрения».

По словам других экспертов, в опубликованной российскими разработчиками статье есть и другие мелкие огрехи, но они свидетельствуют скорее о том, что работа была написана и отредактирована наспех, чем о качестве самого исследования.

Стоит ли прививаться вакциной «Спутник V»? Это вообще безопасно?

В России началась массовая вакцинация от коронавируса, но к официальной вакцине осталось много вопросов.

Как она устроена? Безопасно ли делать вакцинацию или подождать ещё немного? Можно ли заболеть от прививки? Нормально ли, что нам ничего неизвестно о третьей фазе испытаний? Мы попросили молекулярного биолога Ирину Якутенко, автора нашей книги «Вирус, который сломал планету», рассказать о вакцине «Спутник V» подробнее.

«Спутник» — векторная вакцина. Для такой вакцины в известный вирус встраивают компоненты вируса, против которого направлено лечение. В «Спутнике» использовали простудный аденовирус, в геном которого встроили спайк-белок коронавируса. В организме такое сочетание вызывает иммунный ответ: клетки учатся находить спайк-белок и аттаковать его, мешая зацепиться в организме.

Вакцина «Спутник», она же «ГамКовидВак», — векторная вакцина, разработанная в российском НИЦ имени Гамалеи. Вакцины этого типа представляют собой хорошо известный вирус, в геном которого вставлены последовательности, кодирующие отдельные компоненты целевого вируса, того, против которого нацелена вакцина.

Векторный вирус работает как такси, заражая наши клетки, заставляя их производить свои белки и подсунутый учеными белок целевого вируса.

Обнаружив чужеродные белки, иммунная система запускает против них иммунный ответ, вырабатывая и оттачивая специфическое противовирусное оружие — антитела и особые клетки-убийцы.

Они в будущем будут моментально узнавать настоящий вирус, мешать тому пробираться внутрь клеток и уничтожать его.

Полноценную болезнь вирус-такси вызвать не может, так как у него удалены все гены, ответственные за патогенез.

В случае «Спутника» в качестве вируса-такси использован аденовирус, вызывающий у людей простуды. Пассажир вирусного такси — спайк-белок коронавируса, тот самый, при помощи которого он цепляется за рецепторы наших клеток и проникает внутрь. Во множестве работ показано, что антитела против спайк-белка эффективно предотвращают заражение клеток коронавирусом.

С научной точки зрения — неясно. Но информация о том, как устроена вакцина, и о результатах добровольцев, которые самостоятельно проводили себе анализы на антитела (они есть), заставляет предполагать, что как минимум частичную защиту вакцина даёт.

В работе по итогам объединённой I-II фазам клинических испытаний «Спутника», опубликованной в журнале The Lancet, было показано, что в лаборатории выработанные после вакцинации антитела эффективно препятствуют размножению вируса.

Насколько эффективны они окажутся у живых людей при встрече с реальным вирусом — неизвестно, так как результаты III фазы испытаний, выполненной на нескольких тысячах добровольцев, опубликованы не были.

Тем не менее по работам других производителей и из опыта производства вакцин мы знаем, что наличие нейтрализующих антител (максимально эффективных) хорошо коррелирует с защитой от заражения и тяжелого течения.

Главная проблема вакцины «Спутник» — непрозрачность данных. Испытания проводились не всегда в соответствии с существующими протоколами и принятой международной практикой, информации о результатах мало.

Это настораживает и заставляет сомневаться.

Тем не менее имеющаяся информация о том, как устроена вакцина, и о результатах добровольцев, которые самостоятельно проводили себе анализы на антитела (они есть), заставляет предполагать, что как минимум частичную защиту эта вакцина даёт.

С другой стороны, пока нет особых причин сомневаться в безопасности «Спутника». Несмотря на популярность конспирологических антивакцинаторских теорий, вакцины — один из самых безопасных медицинских препаратов. Вероятность побочных эффектов от них крайне низка.

UPD: с момента выхода статьи в журнале The Lancet опубликовали результаты III фазы испытаний. Вот, что пишет про них Ирина на страничке в фейсбуке:

«Статья о третьей фазе испытаний «Спутника» не вызывает серьезных вопросов. В отличие от статьи, в которой описывались объединенные ½ фазы, в нее включено достаточное количество участников — именно претензия о чрезвычайно малом числе добровольцев была главной у критиков той работы.

Но вопросы по-прежнему вызывает сам ход испытаний и их освещение. До выхода этой публикации чиновники и люди, имеющие отношение к разработке, не раз называли цифры по эффективности, которые, как теперь очевидно, не соответствовали действительности.

Реальная эффективность вакцины посчитана после изменения протокола — который, кстати, так и не был опубликован, в отличие от протоколов других разработчиков.

И это удивительный парадокс, который сопровождает «Спутник» с самого его появления: при том что эта вакцина вполне может давать хорошую защиту — и результаты, представленные в статье в The Lancet подтверждают это, небрежное отношение разработчиков и чиновников к фактическим доказательствам эффективности и безопасности и общая непрозрачность процесса заставляет сомневаться даже в тех данных, которые в итоге публикуются».

Любая защита лучше, чем её отсутствие.

В условиях очень высоких цифр по заболевшим и умершим от коронавируса в России, а также частых долгосрочных последствий от COVID-19, лечить которые мы не умеем, любая защита лучше, чем её отсутствие. Очевидно, эпидемия будет с нами ещё довольно долго.

Запереться в карантин на всё это время невозможно: по тем или иным причинам из дома придется выходить. И без защиты каждый такой выход — риск заражения коронавирусом.

В текущих экстренных условиях соотношение возможных рисков и пользы от вакцины сдвинуто в сторону пользы.

Эффективность и безопасность вакцины Спутник V. Все данные открыты!

  • Ирина Якутенко
  • «Почему SARS-CoV-2 такой особенный и что нам с ним делать»
  • Что мы знаем о SARS-CoV-2, почему он убивает одних и бессимптомно проходит у других, безопасна ли вакцина и когда будет найдено лекарство, как мы лечим COVID-19 без него, можно ли бороться с патогеном, не закрывая планету, — книга отвечает на эти и многие другие вопросы.

Наконец-то создатели «Спутника V» опубликовали исследование этой вакцины. Главный вывод — она безопасна и очень эффективна (но вопросы остались)

Данное сообщение (материал) создано и (или) распространено иностранным средством массовой информации, выполняющим функции иностранного агента, и (или) российским юридическим лицом, выполняющим функции иностранного агента.

Институт Гамалеи опубликовал промежуточные результаты исследования третьей фазы по эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины «Cпутник V». Ранее были доступны результаты только из пресс-релизов спонсора разработчика, Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) и «народного исследования» в телеграме.

Что стало известно

  • В рамках исследования с 7 сентября по 24 ноября 14 964 участника получили две дозы вакцины и 4902 — плацебо. Период наблюдения на момент анализа промежуточных результатов составил 48 дней после первой инъекции (интерквартильный интервал 39–58). Окончательный анализ еще впереди, он предусматривает анализ числа случаев заболевания в течение 180 дней после второй инъекции.
  • В первоначальном протоколе не планировалось промежуточных анализов, однако в связи с ростом случаев 5 ноября в протокол были внесены изменения о промежуточных анализах при накоплении 20, 39 и 78 случаев заболевания.
  • В группе вакцины заболело 16 человек (0,1%), в группе плацебо — 62 человека (1,3%). Таким образом, эффективность составила 91,6% (95%, доверительный интервал 85,6–95,2).
  • Важно, что 1611 участников, получивших вакцину, были старше 60 лет (из них почти половина — с сопутствующими заболеваниями), и в этой категории эффективность не отличалась.
  • Большая часть заболевания в группе вакцины происходит до второй инъекции, то есть защита становится заметной примерно на 16–18-й день.
  • Все средние и тяжелые случаи после 21-го дня были в группе плацебо.
  • У подавляющего большинства изученных участников (342 в группе вакцины, 114 в контроле) вакцина вызывала образование и связывающих, и нейтрализующих антител.
  • Клеточный ответ у всех (44 человек) изученных привитых, в отличие от непривитых (14 человек).
  • 94% нежелательных явлений были легкими. Разбивка по ним между группами вакцины и плацебо в статье приводится, но, к сожалению, только для лиц старше 60 лет — в данных Pfizer и Moderna были приведены все группы. В группе вакцины ожидаемо больше случаев гриппоподобного синдрома, местных реакций, контактного дерматита, повышенной температуры.
  • Частота серьезных нежелательных явлений не отличалась между группами, и ни одно серьезное нежелательное явление не было связано с вакцинацией, по мнению независимого комитета по мониторингу данных.
  • В группе вакцины было две смерти от COVID-19. Пациенты заболели на 4-й и 5-й день после первой инъекции. Исследователи делают вывод, что умершие были заражены до начала исследования, хотя ПЦР и был отрицательным.

В целом можно сказать, что, по данным публикации, вакцина в краткосрочной перспективе высокоэффективна и безопасна. Как полученный иммунитет будет вести себя на длинном горизонте, пока сказать не может никто и ни для одной вакцины.

Читайте также:  Зубочистки: 5 причин никогда ими не пользоваться

Как это соотносится с другими исследованиями

Единственное опубликованное исследование фазы III другой аденовирусной вакцины — это исследование вакцины AstraZeneca на основе аденовируса шимпанзе. Точнее, это публикация о четырех исследованиях в Великобритании, Бразилии и ЮАР, из которых исследование в Великобритании относится к совмещенной фазе II/III, а исследование в Бразилии — фазе III.

Вакцина вводится двумя дозами c интервалом 4–12 недель, эффективность оценивалась начиная с 14-го дня после второй дозы.

Общая эффективность у AstraZeneca составила 70,4%. В бразильском исследовании эффективность составила всего 64,2%. А вот в британском исследовании была подгруппа пациентов, получавшая первую дозу вдвое меньше второй. В этой подгруппе эффективность была 90%, а эффективность против бессимптомных случаев — 58,9%.

Так же, как и у «Спутника V», начиная с 21-го дня после первой дозы эффективность против тяжелых случаев составила 100%, то есть тяжело заболевших не было.

По вакцине компании Johnson & Johnson, которая представляет собой аналог первого компонента «Спутника V», недавно в виде пресс-релиза были опубликованы предварительные результаты.

Эта вакцина вводится одним уколом, и уровень защиты через 28 дней после вакцинации оказался 72% в США, 66% в Латинской Америке и 57% в ЮАР.

Вакцина показала 85% защиты от тяжелого заболевания, а спустя 49 дней после прививки защита составила 100%.

Значит, «Спутник V» эффективнее иностранных вакцин?

Прежде всего, важно понимать, что, помимо аденовирусных, есть другие типы вакцин (например, та же Pfizer/BioNTech). Но сравнение важно не для оценки конкурентных преимуществ каждой (на самом деле они очень похожи по эффективности), а чтобы понять, подходят ли аденовирусные вакцины для борьбы с ковидом в принципе.

Кроме того, надо заметить, что сравнивать результаты между исследованиями не совсем корректно, потому что у всех описанных исследований разный дизайн и разная выборка пациентов.

Тот факт, что исследование «Спутника V» проводилось только в Москве, делает его выборку более однородной, чем в экспериментах AstraZeneca и J&J (начаты отдельные испытания в ОАЭ, Венесуэле и Индии, но их результатов придется еще подождать).

С чем связана более низкая эффективность вакцин AstraZeneca и J&J по сравнению со «Спутником V» — не вполне ясно. Причин может быть несколько:

  • «Спутник V» благодаря использованию в качестве векторов двух разных аденовирусов (Ad26 и Ad5) действительно эффективнее конкурентов
  • «Спутник V» исследовался на достаточно однородной выборке пациентов, не включал различные варианты коронавируса, от которых вакцина защищает хуже
  • Исследование «Спутника» переоценивает его реальную эффективность из-за методологических недостатков и/или фальсификаций

У AstraZeneca и J&J промежуточные анализы были запланированы заранее, что более корректно с точки зрения научной целостности исследования, чем когда их добавляют в ходе исследования.

Есть и некоторые несоответствия: в статье, например, говорится, что впервые базу данных об участниках исследования открыли для анализа 18 ноября, когда накопилось 20 случаев заболевания, но пресс-релиз об этом вышел еще 11 ноября.

В результате возникает вопрос, чем это несоответствие объясняется и насколько тщательным было ослепление в ходе исследования — это может повлиять на результаты исследования.

Кроме того, необходимо отметить, что протокол исследования Института Гамалеи, в отличие от протоколов AstraZeneca и J&J, так и не опубликован, что затрудняет анализ результатов. В частности, не совсем понятно, как определялось, при каком сочетании симптомов нужно было отправлять участника исследования на ПЦР.

Отсутствие четких критериев оставляет здесь пространство для (осознанного или нет) искажения результатов со стороны участвовавших в исследовании врачей. В случае «Спутника V» (впрочем, как и большинства остальных мировых вакцин) легко понять по симптомам, что получил человек: вакцину или плацебо.

В таких условиях врачу становится легче манипулировать данными, если нет четкого алгоритма. Исключением можно считать исследование AstraZeneca — в нем в качестве контроля использовалась вакцина от менингококка, а не плацебо, поэтому «расслепить» такое исследование на уровне врачей труднее.

К тому же для них был предусмотрен и четкий алгоритм определения, кого считать заболевшим.

Анализ также затрудняет отсутствие более подробных данных по сопутствующим заболеваниям в статье о «Спутнике V». Приведено только общее число таких людей в группе старше 60 лет, тогда как в статье AstraZeneca есть разбивка отдельно по сердечно-сосудистым заболеваниям, респираторным заболеваниям и диабету.

Что еще неизвестно

В дальнейшем при исследовании «Спутника V» необходимо получить более долговременные данные об эффективности и безопасности. В частности, нужно понять, сколько продержится защита от коронавирусной инфекции, которую обеспечивает вакцина.

Вакцины, построенные на основе аденовирусных векторов, скорее всего, не получится вводить несколько раз: иммунный ответ на вектор воспрепятствует выработке ответа на белок коронавируса, по крайней мере в течение значительного времени после первой прививки.

Требуется больше исследований на различных подгруппах: разные сопутствующие заболевания, беременные, кормящие, дети.

Также исследование пока не отвечает на вопрос, насколько вакцина эффективна в плане предотвращения бессимптомного носительства. Это нужно, чтобы понять, способна ли она замедлять пандемию или только снижает количество симптоматических и тяжелых больных (что тоже важно).

И наконец, очень интересно, насколько «Спутник V» защищает от новых вариантов коронавируса, таких как британский и южноафриканский. Для первого получены данные о большей заразности и большей тяжести заболевания, для второго — о потенциально меньшей эффективности вакцин Novavax, J&J и, возможно, Moderna.

Так или иначе, с учетом данных «народного исследования» специалисты сходятся на том, что риски заболеть коронавирусом намного выше рисков вакцинации, поэтому прививаться стоит как можно скорее тем, что есть. При этом по-прежнему следует соблюдать карантинные ограничения, потому что ни одна вакцина не защищает на сто процентов — они лишь существенно снижают риски заболеть симптоматически.

О вакцине

«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Вакцина «Спутник V» уже зарегистрирована более чем в 60 странах.

В проводимом в России пострегистрационном клиническом исследовании «Спутник V» участвуют более 31 тысячи добровольцев. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» проводятся в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.

«Спутник V» — одна из трех вакцин в мире, эффективность которых превышает 90%. Эффективность вакцины на уровне 91,6% рассчитана на основе данных по 19 866 добровольцам, получившим и первую, и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо – на заключительном контрольном этапе зафиксировано 78 подтвержденных случаев COVID-19.

РФПИ совместно с партнерами и производителями последовательно наращивают объемы производства вакцины.

Стоимость одной дозы вакцины «Спутник V» для иностранных рынков составит менее 10 долларов («Спутник V» — это вакцина, предусматривающая инъекцию двух доз).

Вакцину можно хранить при температуре от +2 до +8 градусов по Цельсию, что позволяет легко доставлять ее по всему миру, включая труднодоступные регионы.

Вакцину для поставок на мировой рынок будут производить международные партнеры РФПИ в Индии, Бразилии, Китае, Южной Корее и других странах. Этот сайт создан для предоставления точной и актуальной информации о вакцине «Спутник V».

Этот сайт создан для предоставления точной и актуальной информации о вакцине «Спутник V».

Регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения

Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый «момент Спутника» для мирового сообщества.

Министерство здравоохранения РФ, Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения РФ и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляют о регистрации однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» против новой коронавирусной инфекции.

  • «Спутник Лайт» является первым компонентом (рекомбинантный аденовирус человека 26 серотипа (rАd26)) вакцины «Спутник V» — первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса.
  • Эффективность однокомпонентной вакцины «Спутник Лайт» составила 79,4% на основании анализа данных с 28 дня после получения иммунизации гражданами РФ в рамках программы массовой вакцинации в период 5 декабря 2020 года – 15 апреля 2021 года.
  • Показатель эффективности на уровне около 80% превышает показатели эффективности многих вакцин, требующих двух уколов.

«Спутник Лайт» эффективен против всех новых штаммов коронавируса по итогам лабораторных исследований НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Фаза I/II исследования безопасности и иммуногенности «Спутник Лайт» продемонстрировала следующие результаты:

  • Иммунизация вакциной «Спутник Лайт» позволяет выработать антиген-специфические IgG антитела у 96,9% вакцинированных лиц на 28-й день;

  • Вируснейтрализующие антитела вырабатываются на 28-й день после иммунизации у 91,67% лиц, получивших укол вакцины «Спутник Лайт».

  • Клеточный иммунный ответ к S-белку SARS-CoV-2 формируется у 100% вакцинированных уже на 10-й день;

  • Иммунизация вакциной «Спутник Лайт» лиц, у которых есть предсуществующий иммунитет к SARS-CoV-2, позволяет более чем в 40 раз увеличить уровень антиген-специфических IgG антител у 100% вакцинированных уже на 10-й день;

  • Серьезных нежелательных явлений после иммунизации препаратом «Спутник Лайт» не зарегистрировано.

Основным препаратом для вакцинации населения остается двухкомпонентный препарат «Спутник V».

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *