Обреченные на смерть: в России дефицит оригинальных лекарств против муковисцидоза

В Москве, Санкт-Петербурге и Казани прошли одиночные пикеты родителей детей, больных муковисцидозом. Пациенты столкнулись с нехваткой жизненно необходимых им лекарств иностранного производства.

Раньше они получали их бесплатно в поликлиниках, однако теперь медучреждения перешли на закупку российских препаратов, а зарубежные компании начали уходить с рынка РФ — их продукция исчезает из аптек. При этом отечественные аналоги в ряде случаев не помогают или же вызывают серьёзные побочные эффекты.

Минздрав уже поручил Росздравнадзору проверить обеспеченность больных муковисцидозом препаратами и подготовить предложения по улучшению ситуации.

Обреченные на смерть: в России дефицит оригинальных лекарств против муковисцидоза

В ноябре 2019 года родители больных муковисцидозом детей пожаловались на отсутствие жизненно необходимых антибиотиков и ферментов в поликлиниках и аптеках страны.

Раньше они могли получать бесплатно оригинальные препараты зарубежного производства, однако, по словам родителей, с недавнего времени больницы стали закупать отечественные аналоги (дженерики), которые, по словам родителей, не помогают.

Лекарства из-за границы можно было купить в аптеках, но осенью 2019 года и эти поставки прекратились.

Муковисцидоз — генетическое прогрессирующее неизлечимое заболевание, сопровождается нарушением функций желёз внешней секреции.

Это негативно влияет на работу целого ряда органов, в первую очередь лёгких и желудочно-кишечного тракта. Из-за скопления слизи выше риск появления бактериальных инфекций, в том числе пневмоний.

 Люди с муковисцидозом вынуждены постоянно принимать антибиотики, муколитики и ферменты. 

В России, по разным оценкам, 3,5—4 тыс. человек больны муковисцидозом, пациенты редко доживают до 25 лет. В западных странах этот показатель составляет 45 лет.

«Вынуждены не жить, а выживать»

Трёхлетней Ане — дочке 35-летней москвички Натальи Тереховой — диагноз поставили в четыре месяца. Малышка пожизненно должна принимать определённые ферменты, чтобы пища усваивалась, лекарства для печени («Урсофальк») и антибиотики зарубежного производства («Фортум», «Тиенам» и «Колистин»), а также делать ингаляции, чтобы убрать вязкую слизь из лёгких. 

Как рассказала RT Наталья Терехова, два месяца назад в больнице стали выдавать отечественные дженерики вместо оригинальных препаратов.

По её словам, новые препараты либо не помогали, либо вызвали множество побочных эффектов. «В поликлинике врач не хочет фиксировать побочные явления и отправляет в стационар.

А ложиться в стационар — значит рисковать подхватить ещё какую-нибудь инфекцию», — пожаловалась она.

Антибиотики Ане нужны только на время обострений. Её мама начала покупать нужные препараты в аптеках. Курс итальянского «Фортума», по её словам, стоит 8 тыс. рублей, немецких аналогов — 90 тыс. рублей, но и они сейчас практически исчезли, говорит Наталья. 

«Можно найти лишь по одному флакону, тогда как только моей маленькой дочке требуется 14 флаконов на 14 дней. А взрослому человеку на тот же период нужно уже 24 флакона, — рассказала она. — В Москве где-то 290 человек больны муковисцидозом. Лекарств, даже за деньги, явно на всех не хватит».

Дефицитом стали и оригинальные препараты для печени, при этом по дженерикам нет внятной информации о результатах тестирования на пациентах, добавила москвичка. В ответ на запросы родителей в представительствах производителей сообщили, что поставки в Россию прекратились и более не планируются, добавила Терехова.

Обреченные на смерть: в России дефицит оригинальных лекарств против муковисцидоза

«Мой ребёнок обречен на медленную и мучительную смерть, потому что мы будем безуспешно пытаться лечиться этими дженериками. Либо, чтобы покупать импортные препараты за границей, придётся продавать всё, что есть. Сейчас наши дети и другие больные муковисцидозом вынуждены не жить, а выживать», — вздыхает она.

«Пусть выдадут сертификат на гроб»

48-летняя жительница Волгограда Наталья Тепловодская воспитывает девятилетнюю Злату одна. Муковисцидоз девочке диагностировали с рождения. Дженерики для неё тоже оказались бесполезны, а необходимые препараты стало невозможно найти в местных больницах и аптеках.

«В июле назначили «Флуимуцил», но его как не было, так и нет, а в декабре нам надо начать лечение. В Волгограде нет ни «Фортума», ни «Тиенама».

Да и купить антибиотики на курс терапии я не смогу, ведь это будет стоить 100 тыс. рублей.

Также перестали выдавать фермент «Креон», хотя в выписках говорится, что и он, и «Урсофальк» замене не подлежат, — перечисляет она. — Запаса фермента нам хватит лишь на месяц».

Обреченные на смерть: в России дефицит оригинальных лекарств против муковисцидоза

Наталья попыталась добиться назначения оригиналов через прокуратуру и даже получила соответствующее решение суда, но в поликлинике, по словам Тепловодской, ей сначала заявили, что на лекарства нет денег, а потом — что им просто запретили покупать иностранные препараты.

«Я продала всё своё золото, чтобы купить дочери оригинальные лекарства, но нам просто перекрывают кислород, — жалуется она. — Сегодня не выдержала и сказала, что раз нет лекарств, то пусть выдадут сертификат на гроб, потому что дочь постепенно задохнётся и умрёт».

Откатились на 20 лет назад

Как пояснила председатель межрегиональной общественной организации «Помощь больным муковисцидозом» Ирина Мясникова, многие пациенты нуждаются именно в оригинальных препаратах, а не в дженериках.

Проблема в том, что сейчас закупки лекарств производятся только по МНН (международному непатентованному наименованию), то есть формально и оригинал, и дженерик являются аналогами, даже если в последних присутствуют примеси, вызывающие побочные эффекты. 

«Конечно, лечит молекула, а не торговое наименование, но остальные вещества, содержащиеся в препарате, могут отличаться от оригинала до 15%.

Больные муковисцидозом вынуждены принимать множество препаратов в огромных дозировках — и не семь дней, как обычные люди, а в течение нескольких недель, месяцев и даже года.

За рубежом есть ограничения по количеству дженериков с одним МНН на рынке, а у нас их может быть и 35, и каждый может отличаться на 15%. Какой организм это выдержит?» — рассказывает Мясникова.

По закону родители ребёнка-инвалида могут обратиться к врачебной комиссии, зафиксировав побочные эффекты после применения конкретного препарата.

Врачи, в свою очередь, могут принять решение назначить зарубежное лекарство, а лечебное учреждение должно его закупить.

Но добиться этого, по словам Мясниковой, практически нереально — из-за бюрократии и зачастую недостаточного опыта работы врачей с такими пациентами.

Кроме того, отказ в назначении оригинальных препаратов, по мнению председателя «Помощи больным муковисцидозом», может быть продиктован материальными соображениями, ведь дженерики обычно дешевле. 

С ней согласна и Майя Сонина, директор фонда «Кислород» (специализируется на помощи больным муковисцидозом). 

«Фортум» был одним из самых дешёвых антибиотиков. Сейчас на рынке предлагают «Завицефту», но стоимость курса — около 600 тыс. рублей, поэтому больницы этот препарат не закупают, — рассказала RT Сонина. — Когда «Фортум» был на рынке, мы могли собрать пожертвования, но в случае с «Завицефтой» собрать деньги просто невозможно».

По словам директора «Кислорода», единственным вариантом спасения больных муковисцидозом могут стать переговоры с иностранными фармкомпаниями, которые покинули российский рынок.

«В начале 2000-х я видела много тяжёлых детей, поступающих в РДКБ. Сейчас ситуация повторяется — мы хоронили их тогда и будем хоронить снова», — сказала Сонина.

Обреченные на смерть: в России дефицит оригинальных лекарств против муковисцидоза

Не стоит сгущать краски

Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьева также объяснила нехватку лекарственных средств проблемой законодательства.

«Государство установило такие правила, что отдельные производители просто не выставляются на торги. Лекарственные препараты, в которых нуждаются больные муковисцидозом, относятся к категории дорогостоящих. Согласно правилам закупок, приоритет отдаётся в пользу отечественного дешёвого препарата. Но, к сожалению, некоторым нужно другое лекарство», — рассказала она. 

Игнатьева отметила, что РААС обратилась с запросом, но пока не получила разъяснений от производителя «Фортума» об уходе с российского рынка. 

«У нас нет обязательного присутствия какого-то производителя. На рынке есть аналоги, поэтому я не стала бы сгущать краски: ситуация не настолько критична. У нас сегодня не кризис лекарственных препаратов, а какое-то нелогичное управление обеспечением этими препаратами», — считает исполнительный директор РААС. 

После того как ситуация получила общественный резонанс, в Минздраве РФ поручили Росздравнадзору проверить обеспеченность необходимыми препаратами пациентов с муковисцидозом и подготовить предложения по улучшению ситуации. RT направил запрос в ведомство о мерах по решению проблемы с лекарствами, но на момент публикации материала ответа не получил.

«Беда в том, что инновационные препараты в Россию не завозятся»

В России принят Национальный консенсус по муковисцидозу — документ, определяющий стандарты диагностики и лечения самого распространенного наследственного заболевания. Что он меняет и насколько приближает российские возможности помощи таким больным к западным, рассказала «МедНовостям» руководитель Российского центра муковисцидоза, профессор Елена Кондратьева.

В России принят Национальный консенсус по муковисцидозу — документ, определяющий стандарты диагностики и лечения самого распространенного наследственного заболевания человека. Над его созданием три года работала группа из 46 врачей разных специальностей.

Что он меняет и насколько приближает российские возможности помощи таким больным к западным, рассказала «МедНовостям» руководитель Российского центра муковисцидоза, заведующий научно-клиническим отделом муковисцидоза ФГБНУ «Медико-генетический научный центр», профессор Елена Кондратьева.

Обреченные на смерть: в России дефицит оригинальных лекарств против муковисцидоза

Руководитель Российского центра муковисцидоза, профессор Елена Кондратьева. spiporz.ru

Елена Ивановна, для чего нужен Национальный консенсус?

— За рубежом консенсусами называют разрабатываемые профессиональными объединениями единые руководства по ведению пациентов с редкими заболеваниями.

У нас это клинические рекомендации для врачей и стандарты, по которым определяется стоимость обследования и лечения пациентов, то есть, более «экономические» документы.

Читайте также:  «Детские» прививки, которые нужно делать взрослым

Такой стандарт был утвержден приказом №1605н от 28 декабря 2012 года, однако за пять лет произошли значительные изменения в диагностике и терапии наших больных.

Национальный консенсус, в отличие от прежних документов, объединил врачей разных специальностей, микробиологов и генетиков.

Мы постарались прописать все аспекты, связанные с болезнью — от того, как вести себя с больным ребенком дома до требований к трансплантации легких и печени (в России уже успешно провели 26 таких операций — 20 трансплантаций легких и шесть печени). И надеемся, что теперь в России появится единый подход к организации помощи пациентам.

И, конечно, нам очень хочется, чтобы российским больным была доступна та помощь, которая уже есть в Европе, где более половины состоящих на учете пациентов — взрослые люди (у нас таких пока только треть).

***

Что такое муковисцидоз

Муковисцидоз — системное заболевание, которое сопровождается поражением желез внешней секреции и проявляется в чрезмерном скоплении слизи в легких и органах желудочно-кишечного тракта. Патологические изменения возникают из-за мутации гена, который отвечает за синтез трансмембранного регулятора муковисцидоза.

При отсутствии лечения только 12% больных доживает до 15 лет — дети гибнут, потому что не могут дышать и нормально переваривать пищу. По официальным данным, в России муковисцидозом страдает более 3000 человек (по данным регистра 2015 года 533 — в Москве и Московской области, из них 166 взрослых).

Но, по мнению специалистов, больных гораздо больше, только лечат их от других болезней.

***

Что для этого надо сделать в первую очередь?

— Надо создать сеть работающих по единым стандартам региональных центров муковисцидоза. Мы принимаем пациентов со всей страны, выезжаем сами, консультируем дистанционно. Но для постоянного ведения больных должны быть специализированные центры по месту жительства.

В Европе в таких центрах акцент делается на амбулаторную помощь, чтобы меньше пациентов инфицировались больничной микробной флорой. Кроме того, амбулаторное ведение больных согласно их флоре (результатам бактериологического посева мокроты) страхует их от перекрестной инфекции.

Дело в том, что наши больные потенциально опасны друг для друга, поскольку чрезвычайно подвержены инфекциям и обладают разной микрофлорой.

В нашем Центре, который работает уже больше 25 лет, мы также стараемся минимизировать число госпитализаций.

Мы организовали внутривенную антибактериальную терапию, в которой часть больных нуждаются три-четыре раза в год, в амбулаторных условиях и дневном стационаре. А также создали условия для «разведения потоков» больных с разной микрофлорой.

И в итоге показатели продолжительности и качества жизни пациентов в московском регионе гораздо выше, чем там, где таких специализированных центров нет.

Другая важная вещь — командная работа врачей. Раньше это была проблема педиатров: в 1950-х годах более 60% родившихся с муковисцидозом детей умирало в возрасте до года. Сейчас же более половины наблюдаемых в США больных старше 18 лет. А прогностическая выживаемость больных, рожденных по неонатальному скринингу — 50 лет и старше.

В России ожидаемая продолжительность жизни больных муковисцидозом, рожденных в 2015 году, составила 54,02 года.

В качестве рекомендации в Консенсусе прописан состав врачебной команды, которая должна работать (и работает за рубежом) с такими пациентами — это врач функциональной диагностики, определяющий функцию легких, лечащий врач (терапевт, педиатр или пульмонолог), диетолог или гастроэнтеролог, кинезитерапевт, психолог и ряд специалистов — консультантов.

И, наконец, должна быть решена проблема инвалидности для наших пациентов. Сегодня для подтверждения инвалидности требуется доказать, что функция того или иного органа пострадала более, чем на 20%.

И если пациент сохранен и в результате регулярного активного лечения доходит до взрослого возраста в приличном виде, с него снимают инвалидность, и он уже не может получать все необходимые ему препараты.

Но муковисцидоз — это хроническое прогрессирующее заболевание, и оно никуда не денется. Да и само лечение отнимает у человека большую часть времени его активной жизни. Это шесть-восемь ингаляций в день, два получасовых (а то и больше) сеанса кинезитерапии.

Есть кислородозависимые пациенты, многие получают инсулин. И их вынуждают ежегодно оформлять эту инвалидность — опять собирать бумаги и проходить комиссии.

Смертельное импортозамещение

За последний месяц о муковисцидозе узнала вся страна. Из-за политики импортозамещения государство перестало закупать для лечения этого тяжелого генетического заболевания оригинальные лекарства, заменяя их более дешевыми дженериками. В июле из российских аптек исчезли базовые препараты для больных муковисцидозом – антибиотики фортум и тиенам. В начале ноября пропал колистин. И тогда родители тяжелобольных детей и взрослые пациенты с муковисцидозом начали выходить на пикеты.

Они просто прошли мимо

Даше Семеновой 22 года. У нее муковисцидоз, и она ждет операцию по пересадке легкого. Даша живет «под кислородом» – так больные муковисцидозом в тяжелой стадии называют необходимость пользоваться кислородным баллоном, без которого они уже не могут дышать. 29 ноября Даша вышла на пикет в Москве у здания Министерства здравоохранения.

Она держала в руках лист бумаги, на котором написала крупными буквами «Хочу жить», и два шарика, белый и голубой, – символ кислорода. Рядом с Дашей стоял кислородный баллон. Дашины фотографии взорвали соцсети. Многие присоединились к флешмобу #верните_мв_лекарства.

Некоторые пользователи сети, правда, возмущались, что родители разрешили «ребенку в таком состоянии» выйти на пикет. Даша действительно невысокая и хрупкая и выглядит моложе своего возраста.

Она говорит, что родители поддержали ее решение выйти к Минздраву: – Они много лет бились за меня, делали все, что могли, добивались лечения, нужных лекарств, а теперь, наверное, пришла моя очередь что-то сделать. Не только для себя, но и для других – детей и взрослых с муковисцидозом.

Даша говорит медленно, с перерывами на вдох и выдох, часто кашляет, а потом ей снова надо отдышаться. – Я вышла на пикет, потому что нас не слышат. Не слышит Минздрав, не слышат врачи. Я писала о своей ситуации везде, а в ответ получила огромное количество отписок. И больше ничего.

Я поняла, что другого варианта нет: надо выйти на улицу, чтобы тебя увидели и услышали. Поначалу казалось, что Даша ошибалась. Утром сотрудники Минздрава шли мимо на работу – никто из них к пикетчице не подошел. – Я очень волновалась, – говорит Даша. – Стеснялась смотреть по сторонам, на людей, которые спешат мимо.

Но никто не подошел, никто ничего не сказал и не спросил. И сейчас меня продолжают убеждать, что лекарства, которые мне назначили, мне подходят. Но я-то знаю, что нет. И я не хочу быть подопытным кроликом, чтобы доказывать кому-то на собственном опыте, что эти лекарства не действуют. Я просто хочу жить.

По официальным данным, в России около 4 тыс.

больных муковисцидозом. Муковисцидоз, или кистозный фиброз, – генетическое заболевание, поражающее железы внешней секреции. Из-за него в легких и органах ЖКТ скапливается слизь, размножаются бактерии и распространяется инфекция. Именно поэтому пациентам с муковисцидозом жизненно необходимы антибиотики, а также препараты, разжижающие мокроту в дыхательных путях и помогающие усваивать пищу. В США и Европе благодаря таргетной терапии больные живут в среднем 40–45 лет. В России – 20–25 лет.

Мы говорим, а нас не слышат

Лейла Морозова – мама двоих детей двух и пяти лет, у обоих муковисцидоз. Лейла создала петицию, адресованную президенту, премьер-министру и Министерству здравоохранения, с призывом вернуть больным муковисцидозом жизненно необходимые препараты. Под петицией подписалось уже более 200 тыс. человек.

– Для меня последняя капля – что с нашего рынка ушел антибиотик колистин, у которого пока нет аналогов в России. Сейчас появилась новость, что в Дубне сделают «наш колистин», то есть дженерик. Прекрасно! И испытывать этот препарат будут, видимо, на нас, – невесело шутит Лейла Морозова.

– Нам говорят: зачем вы ходите на пикеты? вы что, не знаете формы взаимодействия с государством? Мы все прекрасно знаем: нужно оформить данные о побочных эффектах, заполнить бумаги, получить заключение врачебной комиссии, дождаться закупки. Проблема в том, что у нас все эти процессы могут занимать не один месяц, а полгода или больше.

А бывает, что все документы давно оформлены, родители обращаются в суд, суд выносит решение в их пользу, а лекарство они все равно не получают. У нас сейчас система существует отдельно, а больные – отдельно. И дети, и взрослые. У взрослых, кстати, ситуация еще хуже: у них и состояние тяжелее, и с лекарственным обеспечением сложнее.

У кого-то уже нет родителей, которые могут бесконечно ходить по инстанциям. А как человек, который лежит под кислородом и ждет операции, будет куда-то ходить и что-то доказывать? Никак. Эти люди лежат и медленно умирают в 20–25 лет.

После появления петиции министр здравоохранения России Вероника Скворцова поручила Росздравнадзору проверить, насколько пациенты с муковисцидозом обеспечены необходимыми лекарствами. Но выводы чиновники сделали совсем не те, которых ждали больные, рассказала Морозова.

– Нам сообщили: Росздравнадзор проверил качество дженериков: их 13–17 наименований, и все они прекрасно работают. Может быть, они и прекрасно работают, но не в случае с муковисцидозом – это специфическое заболевание. Мы пытаемся объяснить это на встречах с медицинскими чиновниками, но такое впечатление, что мы говорим на разных языках. Нас решительно не понимают. Или не хотят понимать.

Чтобы вылечить легкие, надо убить печень

Ирина Дмитриева, мама ребенка с муковисцидозом и глава региональной общественной организации «На одном дыхании», уверена: проблема в том, что сейчас в России нет цельной системы оказания помощи, которая могла бы контролировать нормативные акты, связанные с лекарственным обеспечением, с учетом особенностей конкретного заболевания.

– Федеральный закон №44 готовила Федеральная антимонопольная служба, которая очень далека от медицины. И они туда засунули все госзакупки – от ручек и ластиков до лекарств от редких болезней. Кто-то решил, что абсолютно все взаимозаменяемо и все препараты являются биоэквивалентными.

А такое понятие, как терапевтическая эквивалентность, даже не рассматривалось.

Согласно стандартам, принятым в США и Европе, препарат считается терапевтически эквивалентным, если он не просто содержит то же самое лекарственное вещество, что и оригинал, но и обладает такой же эффективностью и безопасностью. А для этого необходимо проводить специальные исследования дженерика и не менее пяти лет собирать данные обо всех возникающих побочных эффектах и осложнениях. – Мы не говорим, что нам нужны только оригинальные препараты и никакие другие. Мы говорим, что нам нужны препараты эффективные. Пусть это будут дженерики, которые доказали свою эффективность, качественные и безопасные. Весь ужас в том, что врачи сейчас лишены возможности выбора. Раньше врач мог выписать рецепт по торговому наименованию, выбрав тот препарат, который лучше всего подходит пациенту. С тех пор, как вступил в силу 44-ФЗ, врач может выписать рецепт только по названию действующего вещества, иначе его заподозрят в коррупции. А какой препарат закупит государство – неизвестно. И приходится лечить не тем, что лучше, а тем, что дают. Врачи также боятся фиксировать побочные эффекты от дженериков, потому что системе это не нужно, она этого не одобряет, а врач – тоже часть системы, он не хочет терять работу. В случае с муковисцидозом все можно просто списать на тяжесть заболевания. Однако, по словам Ирины Дмитриевой, некоторые врачи не скрывают от пациентов, что для такого же лечебного эффекта, как у оригинала, нужно применять дозы дженерика в 2–3 раза превышающие максимально допустимые по инструкции: – То есть, чтобы вылечить легкие, надо убить печень. И как с этим смириться?

Читайте также:  Болели ли люди раком в Средневековье и Античности?

Впрочем, не все врачи боятся перечить системе. В последние дни многие пульмонологи выступили на стороне своих пациентов с муковисцидозом.

Профессор Наталья Каширская, главный научный сотрудник лаборатории генетической эпидемиологии ФГБНУ «Медико-генетический научный центр», президент Всероссийской ассоциации для больных муковисцидозом, обратилась с открытым письмом к президенту Владимиру Путину. «Антибиотики больным муковисцидозом требуются практически с момента постановки диагноза.

Особенностью антибактериальной терапии при муковисцидозе является необходимость предельно высоких дозировок, длительного, нередко постоянного (пожизненного) их применения, различного пути введения (внутривенно, ингаляционно, энтерально).

Переносимость антибактериальных препаратов во многом зависит от степени их очистки. К сожалению, у большинства больных мы видим нежелательные явления, связанные с низким качеством дженериков. Отсутствие оригинальных препаратов для таких пациентов может создавать жизнеугрожающую ситуацию. Отсутствие импортных препаратов ставит под угрозу существование программы по трансплантации легких и печени у наших больных», – говорится в письме.

Я вас услышал

29 ноября представители Минздрава, Росздравнадзора и Минпромторга встретились с организациями пациентов с муковисцидозом. А 2 декабря Росздравнадзор провел совещание по вопросам лекарственного обеспечения этой категории больных.

– Росздравнадзор официально обозначил, что увидел эту проблему, – говорит Майя Сонина, директор благотворительного фонда «Кислород», помогающего больным муковисцидозом. – По моему опыту, официальные заявления не часто и не быстро выливаются в какие-то конкретные действия.

Как будет сейчас и чего ожидать от Минздрава – сложно сказать. Тем более надо иметь в виду, что региональные подразделения Минздрава не подотчетны федеральному, а подотчетны региональным властям. И что бы ни решил Минздрав, регионы всегда могут сказать: а у нас нет на это денег.

Мы в фонде сейчас тоже ищем пути выхода – хоть какие-то. Нам предлагают помощь из-за рубежа, предлагают покупать и привозить нужные лекарства. Пациенты не могут ждать. Но, к сожалению, ни наш фонд, ни все фонды вместе, которые помогают пациентам с муковисцидозом, не в силах дать лекарство всем тем, кто в нем нуждается.

И все-таки Даша, похоже, не зря выходила с шариками к Минздраву.

Ведомство начало переговоры с производителем оригинального препарата для лечения муковисцидоза фортум и принимает все необходимые меры по колистину, чтобы они вернулись на российский рынок, как сообщила ТАСС директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ Елена Максимкина. При этом она отметила, что производство еще одного препарата – тиенама – по решению компании MSD прекращается в целом, не только для России. Поэтому ввоза этого лекарства в страну не будет.

Росздравнадзор отреагирует на нехватку оригинальных препаратов для детей с муковисцидозом

Novartis приобретает The Medicines Company за $9,7 млрд

Швейцарская фармкомпания Novartis объявила о намерении приобрести разработчика препарата Инклирисан, снижающего уровень холестерина в крови, — компанию The Medicines Company из США. По условиям соглашения, выплата составит $9,7 млрд.

Novartis анонсировала заключение сделки 24 ноября 2019 года. Планируется, что выплаты будут происходить по цене 85$ за одну акцию The Medicines Company. При этом цена акций компании на торгах с 22 на 25 ноября (после объявления сделки) выросла с 68,5 до 83,8 долларов за штуку.

  • Ранее, в начале ноября, The Medicines Company опубликовала промежуточные результаты клинических испытаний Инклирисана, согласно которым препарат снижает уровень липопротеинов низкой плотности в крови на 58%.
  • «Инклисиран является потенциально трансформационным лекарством, которое переосмысливает лечение атеросклеротической болезни сердца и семейной гиперхолестеринемии», — заявил генеральный директор Novartis Вас Нарасимхан.
  • Ожидается, что все условия соглашения будут исполнены сторонами в течение I квартала 2020 года, и сделка будет закрыта.

Novartis — международная фармкомпания, основные доходы которой приносят лекарства против рака, неврологических и эндокринных заболеваний. Выручка компании в 2018 году составила $51,9 млрд, чистая прибыль – $12,6 млрд.

BMS завершила сделку по приобретению Celgene

Bristol-Myers Squibb завершила приобретение фармкомпании Celgene. Общая сумма сделки — порядка 74$ млрд. За одну акцию Celgene владельцы компании получают одну акцию BMS, а также доплату в сумме 50$. Также акционеры получили право на дополнительную выплату в случае достижения запланированных показателей.

В результате сделки в совет директоров Bristol-Myers Squibb вошли два представителя Celgene. 21 ноября на Нью-Йоркской фондовой бирже появились новые акции BMS.

До этого акционеры BMS сообщали об опасениях, связанных с возможным появлением на рынке дженериков онкогематологического препарата Ревлимид (леналидомид), который был разработан Celgene и приносил компании большую часть выручки.

Однако в настоящий момент препарат защищен от выхода дженериков до 2023 года.

Bristol-Myers Squibb — глобальная биофармацевтическая компания, которая специализируется на разработке лекарств против онкологических, эндокринных и инфекционных заболеваний. В 2018 году выручка компании составила $22,56 млрд, чистая прибыль — $4,95 млрд.

Выручка Celgene в том же году составила $16 млрд, а чистая прибыль — $4,04 млрд.

Roche покупает биотехнологическую компанию Promedior за $1,4 млрд

Швейцарская фармкомпания Roche приобретает биотехнологическую компанию Promedior, которая специализируется на разработке препаратов для терапии редких фиброзных заболеваний легких. Согласно достигнутым договоренностям, Roche получит права на текущие разработки компании. Суммарная выплата по итогам сделки составит $1,4 млрд.

Наиболее ценный актив Promedior — препарат PRM-151, предназначенный для лечения идиопатического легочного фиброза. В 2019 году этот препарат получил от FDA статус прорывной терапии. Эта разработка пополнит портфель Roche, которая ранее выпустила собственное лекарство от идиопатического легочного фиброза — Эсбриет (пирфенидон). Его продажи в 2018 году достигли $1 млрд.

Планируется, что сделка будет оплачена двумя траншами — первый на $390 млн, второй – на $1 млрд.

Roche — швейцарская фармкомпания, специализирующаяся на разработке препаратов для лечения инфекционных и онкологических заболеваний. Ее выручка в 2018 году составила $56,8 млрд, чистая прибыль — $10,5 млрд.

Государственное регулирование

Росздравнадзор проводит проверку по жалобам на недостаточное обеспечение детей с муковисцидозом оригинальными препаратами

С жалобами на трудности в приобретении оригинальных препаратов Фортум (Италия), Тиенам (Нидерланды), Колистин (Германия) выступили родители больных детей. Петиция с обращением родителей к президенту России Владимиру Путину опубликована на сайте Сhange.org и на момент выпуска материала набрала более ста тысяч подписей.

«В последние месяцы по всей стране происходят массовые замены оригинальных препаратов дженериками, побочные действия которых при пожизненном приеме не изучены. А теперь с российского фармрынка уходят и оригинальные антибиотики — препараты, без которых наши дети не могут жить и будут задыхаться от инфекций, пожирающей их легкие», — пишут авторы петиции.

Ряд отраслевых изданий со ссылкой на родителей больных детей сообщает, что дети плохо переносят дженерики, которые могут вызывать повышение температуры, сыпь.

Как заявили в пресс-службе Минздрава, министр Вероника Скворцова поручила Росздравнадзору организовать комплексную проверку обеспечения лекарствами пациентов с муковисцидозом. По ее итогам должен быть подготовлен отчет с предложениями по улучшению ситуации.

Роспотребнадзор предложил включить генетические данные россиян в закон «О персональных данных»

Глава Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей Анна Попова прокомментировала инициативу службы по включению в закон о персональных данных понятия о генетических данных.

Законопроект с изменениями, подготовленный Роспотребнадзором, был опубликован на портале regulation.gov.ru в конце декабря 2018 года, направлен в Государственную думу в июле 2019 года и в конце октября принят в первом чтении.

Согласно предложенным изменениям, генетические данные гражданина можно будет использовать только с его письменного согласия.

«Сейчас существует некоторый пробел, который позволяет собирать генетические данные человека и использовать их в противоправных целях, связанных с нарушением конституционных прав и свобод, неприкосновенности частной жизни.

Становится возможным использование личной информации об условиях жизни и о поведенческих особенностях, о здоровье и о семейной тайне — установлении отцовства, поле ребенка и так далее без учета мнения владельца персональных данных», — сообщила Анна Попова в интервью «Российской газете».

Минздрав дополнит НКПП новыми вакцинами

Министерство здравоохранения России планирует включить в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) две новые вакцины к 2023 году.

Это будут препараты для профилактики ротавирусной инфекции и ветряной оспы. Об этом сообщила министр здравоохранения Российской Федерации Вероника Скворцова изданию «Аргументы и факты».

Уже с 2021 года, добавила она, обязательной станет прививка против гемофильной инфекции.

В настоящий момент регистрацию на территории России имеет только вакцина для профилактики ротавирусной инфекции международной фармкомпании MSD.

Разработчик сообщал о намерениях локализовать производство этой вакцины, а также вакцины от ветряной оспы на российском заводе «Форт», входящем в структуру российского холдинга «Национальная иммунобиологическая компания».

При этом сама «Нацимбио» ранее объявляла о завершении КИ первой отечественной вакцины против ротавирусной инфекции. Вывод этого препарата на рынок запланирован на 2021 год.

Читайте также:  Найдены доказательства того, что фтор может влиять на коэффициент умственного развития

В НКПП вакцины для профилактики ветряной оспы и ротавирусной инфекции сейчас включены только по эпидемическим показаниям. Их закупки осуществляются исключительно за счет бюджетных средств субъектов.

Утверждены новые правила субсидирования фармпредприятий

Правительство РФ утвердило новую редакцию Порядка предоставления субсидий предприятиям фармацевтической и медицинской промышленности, который вступит в силу с 1 января 2020 года.

Нововведения позволят получить компенсацию затрат на разработку новых продуктов только в том случае, если цели проекта предварительно утвердит специальная комиссия, которая будет определять актуальные «современные технологии».

Фармпроизводители смогут рассчитывать на получение субсидий не только под разработку, но и под организацию производства и вывод на рынок медицинских изделий или препаратов. В состав комиссии, которая будет утверждать проекты перед их рассмотрением в Правительстве, войдут представители Минздрава, Минобрнауки, Минэкономразвития и Минпромторга.

При этом подписанные Дмитрием Медведевым постановления предусматривают введение системы штрафов для тех получателей субсидий, которые в итоге не достигнут заявленных ранее целевых показателей.

За счет федеральных средств компании смогут компенсировать не более 70% затрат на оплату труда и материальные расходы, и до 80% затрат на проведение клинических исследований. Господдержка будет предоставляться из средств госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» путем проведения конкурса.

  1. Минпроторг будет не чаще раза в квартал объявлять конкурс для каждой утвержденной комиссией современной технологии.
  2. Как сообщается далее в этом же выпуске «Бизнес-среды», расходы на госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» в 2019 году сократились на 36,8% — до 7,17 млрд рублей.
  3. Утвержден новый порядок выдачи разрешений на ввоз незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта
  4. Министерство здравоохранения России утвердило Порядок выдачи участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта (БМКП).

Ведомственный приказ от 5 августа 2019 № 602н был зарегистрирован Министерством юстиции 19 ноября 2019 года.

Согласно новому регламенту, разрешение необходимо получать для легального ввоза клеточных продуктов с целью их госрегистрации или проведения биомедицинской экспертизы и доклинических, а также клинических исследований.

Также разрешение будет необходимо в случаях, когда препарат ввозится для медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

  • Кроме того, в новом приказе уточнен порядок подачи пакета документов на ввоз БМКП.
  • Уточняется, что приказ будет действовать вплоть до 25 января 2020 года.
  • Росздравнадзор разработал порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала на портале проектов нормативных правовых актов порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических препаратов. За соответствующее решение будет отвечать специальная комиссия, созданная в структуре службы.

Согласно представленному на общественное обсуждение проекту, объем испытаний будет оцениваться для зарегистрированных на территории РФ препаратов, информация о которых также должна быть отражена в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. При его определении учтут данные проводимого федеральными учреждениями анализа качества препаратов, представляемого в комиссию ежегодно до 1 марта, а также сведения, полученные от федеральных ведомств и производителей иммунобиологических препаратов.

В случае отсутствия претензий к качеству лекарств комиссия может принять решение о сокращении объема испытаний. В отношении впервые произведенного или ввезенного иммунобиологического препарата такое решение может быть принято только после проведения испытаний качества пяти серий этого препарата по всем показателям, как того требует действующее законодательство.

Субсидии на разработку лекарств в 2019 году сократились в три раза

Расходы на государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2019 год сократились на 36%. Они составят в совокупности 7,1 млрд рублей.

Соответствующие поправки предлагается внести в закон о федеральном бюджете на 2019 года и плановый период 2020 и 2021 годов. В пояснительной записке к проекту поправок указано, что расходы на закупки товаров и услуг для государственных нужд по программе «Фарма-2020» снижены в общей сложности в 2,6 раза – до 355,2 млн рублей.

Также сократился и объем субсидий на возмещение фармпроизводителям затрат на разработку улучшенных аналогов лекарств — до 591,4 млн рублей (в три раза). Кроме того, снижен уровень субсидирования фармпроизводителей на проведение клинических исследований – до 427 млн рублей (в 2,7 раза).

В 2018 году было исполнено только 62,9% средств госпрограммы «Фарма 2020», запланированных на тот период. В 2019 году ситуация ухудшилась — за восемь месяцев уровень исполнения бюджета «Фармы-2020» составил лишь 14,9%.

В этой связи с 2020 года планируется изменить правила предоставления субсидий фармпроизводителям по этой программе. Согласно новым правилам, получатель будет определяться по конкурсу, ему возместят до 40–70% отдельных видов затрат на разработки по ключевым направлениям.

Образование

Новосибирский Институт цитологии и генетики создаст Дарвиновский научно-образовательный центр

Новосибирский Институт цитологии и генетики (ИЦИГ) Сибирского отделения РАН планирует создать Дарвиновский научно-образовательный центр. Его задача — обучение молодежи, увеличение числа людей, интересующихся биологией и поступающих в биологические вузы.

«Что касается Дарвиновского центра, детям интересно. Они привыкают к природе, у них масса позитива от общения с животными, от работы с растениями, они приучаются делать научную работу.

В какой-то момент, в старших классах школы, им предлагаются проекты, у них есть научные руководители, они выступают на конференциях.

Потом мы надеемся, что эти дети пойдут на биофак», — сообщил журналистам в понедельник директор института Алексей Кочетов.

По его словам, институт рассматривает возможность создания образовательного центра на уже имеющихся площадях. Но прежде их планируется реконструировать в течение двух лет. Кроме того, подана заявка на получение федерального гранта, которая должна быть рассмотрена к середине следующего года.

Начальник департамента промышленности, инноваций и предпринимательства мэрии Новосибирска Александр Люлько сообщил журналистам, что мэрия поддержит проект: «Будет оказана организационная помощь, рассматривается вопрос о расширении площадей для юннатов. Но что касается нашего департамента, мы готовы оказывать не только организационную, но и финансовую поддержку».

Производство и поставки

«Нацимбио» перестанет быть единственным поставщиком препаратов крови

Дочерняя компания ГК Ростех — «Нацимбио» не намерена продлевать статус единственного поставщика препаратов, полученных из плазмы крови.

«В этом году заканчивается срок назначения «Нацимбио» единственным поставщиком препаратов крови, и мы не будем выступать с инициативой о его продлении на следующий период», — прокомментировала пресс-служба «Нацимбио» текущую ситуацию отраслевому изданию «Фармацевтический вестник».

О том, что «Нацимбио» может потерять статус единственного поставщика препаратов крови из-за невыполнения обязательство по строительству завода по производству препаратов крови в Кирове, РБК писала в сентябре 2019 года. Завершение его строительства без участия федеральных средств было одним из условий получения компанией статуса единственного поставщика в 2016 году.

При этом в компании считают, что статус единственного поставщика не является критичным для того, чтобы закончить строительство завода. Несмотря на то, что первый дедлайн, намеченный на 2018 год, компания сорвала, статус продлили до конца 2019 года.

Согласно информации «Фармацевтического вестника», который ссылается на двух источников, близких к «Нацимбио», завод не достроен до сих пор. Акционерное общество «Киров Плазма» было закрыто в связи с тем, что итальянская компания Kedrion Biopharma, которой принадлежало 25% акций, вышла из СП.

Строительство завода в городе Кирове началось в 2006 году. Общая стоимость проекта — порядка 7 млрд рублей.

Кадровые вопросы

Лео Бокерия покинул пост директора НМИЦ кардиохирургии им. А.Н. Бакулева

Сердечно-сосудистый хирург Лео Бокерия перешел с поста директора на должность президента Национального медицинского исследовательского центра (НМИЦ) сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева.

Об этом сообщила министр здравоохранения Вероника Скворцова 25 ноября 2019 года.

Исполняющим обязанности директора в настоящий момент НМИЦ назначена заместитель директора по научной работе центра Елена Голухова.

Елена Голухова в 1983 году окончила Второй Московский государственный медицинский институт им. Н.И. Пирогова. В том же году она устроилась на должность младшего научного сотрудника в Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева.

В 1995 году защитила докторскую диссертацию по теме «Клинико-морфо-функциональные особенности желудочковых аритмий; показания и результаты хирургического лечения», в 2000 году была избрана членом-корреспондентом Российской академии медицинских наук, в 2016 году — академиком РАН.

Лео Бокерия в 1965 году окончил ММИ им. И.М. Сеченова Минздрава СССР, а затем аспирантуру в 1968-м, после чего защитил кандидатскую и докторскую диссертации.

Сразу после окончания аспирантуры Бокерия пришел в Институт сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева, где начинал карьеру с позиции старшего научного сотрудника.

Вскоре его повысили до руководителя лаборатории гипербарической оксигенации. В 1994 году он возглавил НЦССХ им. А.Н. Бакулева.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *