Иммунитет есть: в России завершили испытания вакцины от коронавируса

В столице идут пострегистрационные испытания вакцины от коронавируса. Сделать прививку в одном из центров исследования, развернутых в поликлиниках и стационарах, может любой желающий, заполнивший анкету и прошедший отбор.

Как оказалось, это не так уж и сложно — будущий участник исследования просто приходит в поликлинику как на любую другую процедуру, проходит медосмотр и сдает анализы, по результатам которых врачи исключают возможные противопоказания.

О работе такого центра на базе городской поликлиники № 46 и о том, почему вакцина безопасна, — в материале mos.ru.

Иммунитет есть: в России завершили испытания вакцины от коронавируса

Первопроходцы

Пенсионер Сергей Арсентьев — один из первых, кто записался на вакцинацию от коронавируса в поликлинике № 46, а теперь ему предстоит пройти саму процедуру.

Косметолог Светлана Веселова решила принять участие в исследовании, чтобы внести посильный личный вклад в скорейший выход вакцины в массовое производство.

«Я сразу решила записаться на прививку, прочитав новость о старте проекта в интернете. У меня нет страха перед этой болезнью, я доверяю нашим медикам. Я всегда была решительной. Когда училась в институте, шла на экзамен первой, и тогда вся группа сдавала его успешно. И я подумала: почему здесь нельзя так?», — рассуждает она.

Иммунитет есть: в России завершили испытания вакцины от коронавируса

Проектом клинического исследования в поликлинике № 46 руководит Надежда Бердникова, врач-пульмонолог, сотрудница городской клинической больницы № 23 имени И.В. Давыдовского.

В ее задачи входит организация работы центра по исследованию вакцины от COVID-19, разъяснительная работа и общение с пациентами, помощь врачам поликлиники в решении сложных вопросов, связанных с вакцинацией.

Каждый день в центр обращается по 80−100 человек.

Центр работает ежедневно с 07:00 до 22:00. Все оставившие заявки и прошедшие отбор могут выбрать удобное время для посещения.

180 дней наблюдения

На первой встрече с врачом пациента ждет подробный разговор о состоянии здоровья, обсуждение сопутствующих заболеваний и принимаемых медикаментов вплоть до пробиотиков. У желающих принять участие в исследовании возьмут мазки и кровь, проверят их на наличие коронавирусной инфекции и антител.

В исследовании не участвуют люди, переболевшие COVID-19, то есть те, у кого в крови обнаружат антитела с показателем IgG выше 10. Это значит, что человек перенес болезнь, возможно, бессимптомно и иммунитет уже сформировался.

Иммунитет есть: в России завершили испытания вакцины от коронавируса

Пациенты сдают анализы на ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С, проходят экспресс-тесты на беременность, наркотики и содержание алкоголя в крови. Если будет хотя бы один положительный результат, в программу кандидата не включат.

Среди ограничений также онкология и другие хронические заболевания в активной фазе, аллергия на медпрепараты, экзема.

Кстати, не стоит принимать участие в исследовании мужчинам и женщинам, которые планируют зачатие в ближайшие три месяца.

Одна из причин отвода — сделанная ранее прививка от гриппа. Перерыв между вакцинациями должен составлять минимум 30 дней. Выждав это время, можно будет принять участие в исследовании.

Результаты анализов будут готовы через два-три дня. После этого состоится вторая встреча с врачом. Если все в порядке, пациент направится на вакцинацию. Если какие-то из анализов не в норме, врач объяснит причину отвода.

Прививку делают в плечо. После нее пациент остается в поликлинике еще как минимум на полчаса, чтобы в случае ухудшения самочувствия получить оперативную помощь.

Иммунитет есть: в России завершили испытания вакцины от коронавируса

Затем за участником исследования продолжают наблюдать дистанционно. В случае ухудшения самочувствия или возникновения вопросов он может круглосуточно связаться с врачами по телефону горячей линии.

Участники исследования скачивают на смартфон специальное мобильное приложение, в котором ведут электронный дневник, то есть раз в несколько дней заполняют специальный опросник.

В случае если что-то в ответах насторожит врачей, они свяжутся с пациентом по телефону.

Если получивший вакцину не может по техническим причинам или просто не хочет устанавливать приложение, с ним будут связываться раз в несколько дней по телефону.

На 21-й день пациенты посещают поликлинику вновь, чтобы получить вторую дозу вакцины. После этого они остаются под наблюдением еще около пяти месяцев.

Иммунитет есть: в России завершили испытания вакцины от коронавируса

Как работает прививка

Пациенты часто спрашивают, насколько вакцина эффективна и безопасна, какие побочные эффекты ожидаются. Возможные побочные явления после вакцинации от коронавируса схожи с реакцией на обычную прививку. Это кратковременное повышение температуры, головная боль, слабость, боль в мышцах и суставах, заложенность носа, першение в горле, сыпь, аллергические реакции.

Эти нежелательные явления имеют легкую степень и быстро проходят самостоятельно. Добровольцы, получившие вакцину, могут в любое время обратиться за помощью к врачу по горячей линии, посетить поликлинику. При необходимости будет оказана экстренная помощь.

Участие в вакцинации против COVID-19 не предусматривает каких-либо ограничений на передвижение, люди продолжают вести привычный образ жизни. Заболеть от вакцины невозможно, так как она не содержит живого вируса.

«Вакцина обладает высокой иммуногенностью — способностью формировать надежную иммунную защиту против COVID-19. При этом она не содержит вируса в ослабленной форме или белковых молекул. В ней есть лишь маленькая часть гена коронавируса, на которую и должны откликнуться антитела и сформировать длительный иммунитет. От прививки заболеть коронавирусом нельзя, даже в легкой форме», — поясняет Надежда Бердникова.

По ее словам, на сегодняшний день нет стопроцентных надежных методов и способов профилактики COVID-19. Поэтому крайне необходимо соблюдать все меры безопасности — использовать маски и перчатки в общественных местах и по возможности держать социальную дистанцию.

Двухкомпонентная вакцина

Врач напоминает, что сейчас в рамках клинического исследования вакцинация против COVID-19 проходит во многих центрах Москвы. 

«Вакцина двухкомпонентная, поэтому на вакцинацию придется приходить два раза с интервалом около 20 дней. Период исследования составит полгода, в течение которого наблюдение за состоянием и самочувствием добровольцев будет проводиться с помощью телекоммуникационных систем», — поясняет Надежда Бердникова.

Иммунитет есть: в России завершили испытания вакцины от коронавируса

Перед тем как принять участие в исследовании, пациент изучает и подписывает информированное согласие. Врачи на местах отвечают на все вопросы, возникшие после прочтения документа. По словам Надежды Бердниковой, отказавшихся от участия в исследовании после прочтения условий крайне мало.

«Я хочу поблагодарить наших добровольцев, пришедших на вакцинацию. Они все подходят к процессу исследования очень ответственно и сознательно», — заключает она.

Как подать заявку

По данным на сегодняшний день, на участие в программе вакцинации подано уже около 60 тысяч заявок.

Принять участие в исследовании могут граждане России с московским полисом ОМС старше 18 лет. Желающие принять участие в исследовании вакцины от коронавирусной инфекции должны оставить заявку на специальной странице. 

Иммунитет есть: в России завершили испытания вакцины от коронавируса

После этого в течение двух недель с ними свяжется специалист и пригласит на медицинский осмотр в удобное время.

Вакцина, созданная в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, уже успешно прошла две стадии клинических исследований и показала свою безопасность. Она не содержит самого вируса, а значит, заболеть им или заразить окружающих невозможно.

Хроники «Спутника V»: ответы на вопросы о российской вакцине от COVID-19

Во-первых, еще до начала пандемии COVID-19 Центр им.

Гамалеи в течение трех лет разрабатывал вакцину от ближневосточного респираторного синдрома MERS, который так же, как и новый коронавирус, принадлежит к группе бета-коронавирусов.

Испытания вакцины от MERS ко времени пандемии COVID-19 дошли уже до II клинической стадии. Наработки, сделанные при изучении MERS, легли в основу разработки вакцины от COVID-19, что сильно способствовало скорости процесса.

Однако исследования вакцины от MERS еще не завершены. А производители вакцин в других странах не отстают (а некоторые даже опережают) российских разработчиков.

По данным ВОЗ [1], всего в мире ведется разработка 176 вакцин, 34 находятся на стадии испытаний на людях, при этом восемь компаний-производителей из Китая, Великобритании, Бельгии и США сейчас проводят третий заключительный этап клинических исследований.

Во-вторых, согласно Государственному реестру лекарственных средств, на текущий момент первая российская вакцина получила временную регистрацию [2] сроком до 1 января 2021 года. Регистрация на ограниченных условиях нужна, чтобы в исследовании могли участвовать люди из группы риска.

По российскому законодательству, приступить к третьей фазе клинических испытаний без такой временной регистрации невозможно.

Постоянную регистрацию препарат получит (или не получит), когда будет завершена третья фаза клинических испытаний и когда будет сделан вывод о его эффективности и безопасности.

Как проходили и проходят испытания вакцины?

Исследование любых новых лекарств, в том числе вакцин, происходит в два этапа:

  • Доклинический этап — проверка препарата на животных. Его цель — оценить возможную токсичность, безопасность и фармакологическую активность. В случае с вакциной — формирование иммунного ответа и его долгосрочность.
  • Клинический этап — проверка препарата на людях. Исследования делятся на три фазы. Сначала оценивают переносимость и иммуногенность (свойство антигена вызывать иммунный ответ), затем проводят подбор доз и режима введения. Наконец на III этапе оценивают эффективность препарата в подобранной дозировке. Безопасность проверяют на всех этапах.

В конце июля заместитель директора по научной работе Центра им. Гамалеи Денис Логунов рассказал Meduza [3], что проведены доклинические исследования — на мышах, обезьянах и хомяках.

Читайте также:  Ученые выяснили, для кого коронавирус смертельно опасен

Следующий этап — испытание на добровольцах (две группы по 38 человек).

По словам Логунова, этого достаточно, чтобы получить регистрацию «на ограниченных условиях», что позволит приступить к III фазе клинических испытаний на большей выборке.

1 августа на сайте разработчика вакцины «Спутник V» появилась информация [4] о том, что II и III фазы клинического испытания вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, завершены. А 11 августа министр здравоохранения Михаил Мурашко доложил Владимиру Путину о регистрации препарата [5].

Иммунитет есть: в России завершили испытания вакцины от коронавируса

Практически одновременно с этим заявлением представители Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (в нее входят компании Bayer, AstraZeneca, Novartis и другие) выпустили открытое обращение [6] с просьбой отложить вопрос о регистрации препарата, пока он не пройдет III фазу исследований на людях.

А академик РАН, пульмонолог Александр Чучалин, неоднократно критически высказывавшийся об этической стороне ускоренной разработки вакцины от COVID-19, покинул пост главы Совета по этике при Минздраве. Официальная версия — Чучалин планирует заниматься другими проектами.

Неофициальная — излишне негативно высказывался о ходе испытаний и регистрации отечественной вакцины.

Вслед за критикой о нереалистичной скорости регистрации вакцины Владимир Путин сообщил [7], что одна из его дочерей уже привилась отечественной вакциной: самочувствие прекрасное, никаких побочных эффектов, кроме кратковременного повышения температуры, нет.

В последнюю неделю августа после получения временной регистрации НИИ им. Н. Ф. Гамалеи объявил [8] о согласовании протокола на 40 тыс. человек и старте так называемой пострегистрационной фазы исследований. Исследования будут слепыми и рандомизированными. Это значит, что часть участников получила вакцину, а часть плацебо.

При этом никто из них не знает, кто привит «пустышкой», а кто — препаратом. Спустя три месяца наблюдений ученые сравнят уровень заболеваемости в обеих группах.

Эта информация станет ключевой для получения постоянной регистрации вместо ограниченной и даст ответ на вопрос, способна ли вакцинация препаратом «Спутник V» предотвратить заражение COVID-19 и снизить количество тяжелых осложнений от коронавируса.

Первые официальные данные исследования «Спутник V» были опубликованы 4 сентября в журнале The Lancet [9]. На суд общественности вынесли результаты двух начальных этапов испытаний российской вакцины.

Вслед за этим группа ученых из Италии, Великобритании и США опубликовала открытое письмо на итальянском сайте Cattivi Scienziati, специализирующемся на разоблачении псевдонаучных исследований, с рядом вопросов к данным, которые были опубликованы в The Lancet российскими разработчиками. Замдиректора по научной работе Центра им.

Гамалеи Денис Логунов опроверг обвинения в недостоверности и сказал, что исследование прошло экспертизу у пяти рецензентов The Lancet [10].

Каков принцип действия российской вакцины от коронавируса?

В мире существует несколько типов вакцин от коронавируса. «Спутник V» — это векторная вакцина. Вектор — это неопасный вирус (в данном случае аденовирус), лишенный гена размножения.

Он не может размножаться в клетках организма, но может попасть внутрь и доставить ген вируса, от которого необходимо привить человека, а затем вызвать иммунный ответ.

Векторные вакцины формируют не только антитела, но и цитотоксическую реакцию иммунитета, в результате чего уничтожаются инфицированные клетки. При этом клетки курьера аденовируса исчезают из организма через две-три недели.

В отличие от большинства векторных COVID-вакцин, разрабатываемых в мире, вакцина центра им. Н. Ф. Гамалеи двухвекторная. Например, вакцины CanSino (КНР) и Johnson&Johnson (США) одновекторные. В вакцине «Спутник V» используются два разных аденовируса человека — AD5 и AD26. Процесс проходит в два этапа.

Первый этап — вакцинация AD26-S (вектор аденовируса AD26 с геном S-белка короновируса), после чего начинается выработка иммунитета. Через три недели наступает время второго этапа — вакцинации AD5-S.

Вектор на основе другого аденовируса AD5 подстегивает иммунный ответ и обеспечивает длительный иммунитет. Препарат вводят внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча или в широкую мышцу бедра.

Издание Ars Technica предостерегает от спешки, напоминая [11], что если человек уже болел аденовирусом (испытывал симптомы простуды), то его иммунная система может справиться с вектором слишком быстро и клетка-курьер не успеет привить организм.

В вакцине «Спутник V» используются векторы двух типов: первая доза вакцины сделана на базе аденовируса AD26, а вторая — на базе AD5. Эти аденовирусы из разных географических зон. Крайне маловероятно, чтобы человек имел одновременно иммунитет сразу к обоим типам вирусов.

Поэтому двухвекторная вакцина имеет больше шансов справиться с поставленной задачей.

Иммунитет есть: в России завершили испытания вакцины от коронавируса

Какова эффективность вакцины от COVID-19?

На текущем этапе исследования ученые понимают, что вакцина стимулирует иммунный ответ.

Делать заключение об эффективности вакцины и ее безопасности можно будет только по итогам финального этапа клинических исследований, который идет в данный момент и продлится два-три месяца.

Вопрос о длительности приобретенного в результате вакцины иммунитета пока тоже открыт. С точки зрения науки и доказательной медицины оценивать перспективы вакцины «Спутник V» пока рано.

Какие могут быть побочные эффекты у вакцины «Спутник V», какие риски и противопоказания?

Согласно методическим рекомендациям Министерства Здравоохранения РФ [12], вакцина предназначена для людей 18–65 лет.

С осторожностью следует назначать вакцинацию пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарный диабет), при тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, метаболическом синдроме, аллергических реакциях, атопии, экземе.

Противопоказания для введения первого компонента:

  • гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
  • тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии);
  • при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта вакцинацию проводят после нормализации температуры тела (если температура тела выше 37 °C, вакцинацию откладывают);
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения второго компонента: 

  • тяжелые поствакцинальные осложнения на введение первого компонента.

По результатам отчета, опубликованного в журнале The Lancet, на этапе клинических исследований были зафиксированы следующие побочные эффекты: боль в месте введения (58%), гипертермия (50%), головная боль (42%), астения (28%), боль в мышцах и суставах (24%). Острых непредсказуемых реакций не выявлено.

Однако из-за крайне небольшого числа испытуемых (официально данные опубликованы только по 76 добровольцам) есть основания полагать, что разработчики и исследователи могли пока просто не выявить редкие и более тяжелые реакции. О безопасности (или опасности) вакцины скажут результаты III фазы клинических исследований на более обширной выборке.

Где и когда будут производить вакцину «Спутник V»?

По словам министра промышленности Дениса Мантурова [13], серийный выпуск вакцины (помимо производства на базе НИИ им. Гамалеи) планируется в партнерстве с тремя российскими фармацевтическими компаниями — «Генериум», «Р-Фарм» и «Биннофарм». Старт ожидается в сентябре.

По предварительным оценкам, за счет работы на контрактных площадках объем производства может достичь нескольких сотен тысяч доз вакцины в месяц с последующим увеличением до нескольких миллионов к началу 2021 года.

Финальный объем будет зависеть от потребностей системы здравоохранения.

Иммунитет есть: в России завершили испытания вакцины от коронавируса

Компания «Р-Фарм» не только стала одной из первых на фармрынке России, кто включился в борьбу с коронавирусной инфекцией, но и уже успела приобрести разработку оксфордской вакцины от COVID-19.

Компания прокомментировала свои планы «РБК Стиль»: «Согласно достигнутым договоренностям, группа компаний «Р-Фарм» займется контрактным производством вакцины «Спутник V». В настоящее время уже производится субстанция, идет процесс разработки промышленных регламентов, проходят валидационные серии.

Первые коммерческие партии будут выпущены в октябре, к концу года мы развернем полномасштабное производство.

Кроме этого, группа компаний «Р-Фарм» и английская биофармацевтическая компания AstraZeneca заключили соглашение о производстве и коммерциализации в России AZD1222 — вакцины от коронавируса, созданной в лаборатории Оксфорда. Также предполагается экспорт на международные рынки Ближнего Востока, СНГ, Балканского региона, стран Северной Африки».

8 сентября компания AstraZeneca объявила [14] о приостановке III фазы клинических испытаний вакцины AZD1222 в связи со случаем поперечного миелита (воспаления одного или нескольких отделов спинного мозга) у одного из добровольцев.

Разработчики выясняют, стало ли это побочным эффектом прививки или нет.

По словам представителя AstraZeneca [15], приостановка испытаний в случае непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья добровольцев — рутинная процедура во время клинических испытаний, необходимая для обеспечения безопасности участников.

К началу октября в России может быть зарегистрирована еще одна вакцина от COVID-19 — «ЭпиВакКорона», разработанная ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора России. II этап клинических испытаний завершен, серьезных побочных эффектов не выявлено [16].

Как ВОЗ и мировое сообщество относятся к российской вакцине?

Как ни странно, но среди первых вакцину «Спутник V» получат иностранные граждане. ОАЭ, Саудовская Аравия, Филиппины, Бразилия и ряд других стран уже высказали [17] желание участвовать в третьей фазе клинических испытаний российской вакцины.

Читайте также:  Безопасная дистанция при пандемии коронавируса оказалась больше предполагаемой

Журнал Американской ассоциации содействия развитию науки отозвался [18] о регистрации российской вакцины как о «преждевременной и неуместной».

А также упомянул о неудачных клинических испытаниях вакцины от ВИЧ, которые были прекращены из-за открытия неожиданных свойств аденовируса AD5 [19], на основе которого выполнен один из компонентов вакцины «Спутник V».

В 2007 году исследователи остановили испытание вакцины после того, как обнаружили, что вектор аденовируса AD5 увеличивает вероятность передачи вируса, от которого вакцина должна защищать.

Европейский офис ВОЗ ведет дискуссию с российскими разработчиками. Региональный директор ВОЗ в Европе Ханс Клюге сказал [20], что хотя любая потенциально работающая вакцина — это хорошая новость, все они должны пройти одинаковую тщательную оценку.

А старший сотрудник ВОЗ по чрезвычайным ситуациям Кэтрин Смоллвуд добавила: «Мы беспокоимся о безопасности и эффективности не только в отношении российской вакцины, но и в отношении всех вакцин, находящихся в стадии разработки.

Важно не срезать углы в вопросах безопасности и эффективности».

Брендан Вен, профессор микробного патогенеза в Лондонской школе гигиены и тропической медицины, высказался [21] об опубликованных в The Lancet данных по первым двум фазам клинического исследования вакцины «Спутник V»: «В данном случае лучше всего подойдет фраза «пока все хорошо»». Ключевые данные об эффективности и безопасности препарата еще только предстоит получить.

Когда начнется вакцинация от COVID-19? Она будет обязательная или добровольная?

8 сентября Минздрав объявил [22] о выпуске первой небольшой партии вакцин «Спутник V» в гражданский оборот. Гражданским оборотом в данном случае называется вакцинация групп риска, в частности врачей и учителей. Массовая вакцинация специалистов из групп риска ожидается после ноября—декабря.

Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил [23], что вакцинация против коронавируса будет добровольной для всех. Ни учителя [24], ни врачи не обязаны прививаться, если не хотят.

Люди, выполняющие работы, связанные с высоким риском заболевания инфекционными болезнями, смогут по желанию получить вакцину в ближайшее время.

Перечень работ, связанных с высоким риском заболевания инфекционными заболеваниями, утвержден Постановлением Правительства РФ от 15.07.1999 N 825 [25].

Все остальные могут добровольно присоединиться к вакцинации в рамках пострегистрационных исследований вакцины. Заявку можно оставить на сайте мэрии Москвы. Не стоит забывать, что в данный момент вакцинация проходит в рамках клинических испытаний.

Когда выйдет вакцина МИР-19 от коронавируса в России

Вакцинация от коронавируса в России успешно стартовала уже в начале 2021 года. Несмотря на это, ученые продолжают разрабатывать новые препараты. В апреле стало известно о создании лекарства против COVID-19. В прессе написали, что в России появилась новая вакцина. Но специалисты рассказывают, что это такое, чем является препарат на самом деле, когда он будет в свободном доступе.

Что известно о новой вакцине МИР-19

Иммунитет есть: в России завершили испытания вакцины от коронавируса

Препарат «МИР-19» стал настоящим открытием в 2021 году. Такое название выбрали неслучайно. Активным веществом являются молекулы малых интерферирующих РНК рибонуклеиновых кислот. Это уникальное средство, которое можно использовать для лечения коронавируса.

Несмотря на то, что в прессе «МИР-19» уже назвали новой вакциной, препарат стоит относить к лекарственным средствам.

Он воздействует на вирусную РНК прицельно, разрушает именно ту часть патогенного агента, которая отвечает за размножение. В результате, COVID-19, попадая в организм, не вызывает никаких серьезных побочных эффектов.

Вирус теряет способность к размножению и очень быстро организму удается одержать над ним победу.

«МИР-19» предполагается вводить в организм посредством ингаляции. Возможно, будут выпущены даже назальные спреи, но пока, в условиях тестирования, инфицированным надевают специальные маски.

О создании препарата заявили в апреле 2021 года. На тот момент средство уже прошло доклинические исследования. Ученые выяснили, что препарат не токсичен для животных и человека, не вызывает каких-то негативных изменений в организме.

Ему остается лишь пройти клинические испытания.

Кто разработал вакцину

Препарат был разработан в Институте иммунологии ФМБА России. Его директор, Муса Хаитов, рассказал журналистам, что работа над созданием лекарства велась на протяжении года. Сразу же после того, как стало известно о появлении нового вируса, ученые иммунологи приступили к исследованиям.

На заметку!

Платформа для разработок была создана ранее. На ее основе сделаны препарат против гепатита С, аллергического ринита, а также бронхиальной астмы.

На начальном этапе исследований ученые выбирали из 15 тыс. молекул. Потом постепенно круг сужался, варианты отбраковывали. В итоге осталось 15 молекул, из которых выбрали только одну. На первом этапе испытаний препарат вводили сирийским хомячкам. Результат оказался удовлетворительны. Далее в экспериментах приняли участие около 20 здоровых добровольцев.

Иммунитет есть: в России завершили испытания вакцины от коронавируса

Сведения об эффективности препарата пока не опубликованы. Ученые только дали расшифровку названию, а итоги исследований будут обнародованы только после второго этапа испытаний.

Директор центра заявил, что уже совсем скоро они зарегистрируют новый препарат.

По действующему законодательству, регистрация возможна только после третьего этапа, но в условиях объявления пандемии отступить от правил допустимо.

Предварительные исследования показали эффективность более 90%. Но это значение сильно зависит от того, на каком этапе введен препарат. Чем раньше это будет сделано, тем лучше. Лекарство блокирует размножение вируса, поэтому при возникновении осложнений от него будет уже мало эффекта.

Ученые считают, что при успешном проведении всех испытаний можно говорить об использовании препарата в качестве профилактического средства. Вероятнее всего, его будут рекомендовать всем, кто был в контакте с заболевшими, а также при возникновении признаков ОРВИ.

Сроки действия вакцины МИР-19

Работа над новым препаратом еще не закончена, ученые проводят исследования. Но пока нет данных о том, что «МИР-19» каким-то образом влияет на иммунную систему. Препарат просто блокирует развитие вируса. При этом у переболевшего формируется иммунитет.

Внимание!

В качестве вакцины, вероятнее всего, будут, по-прежнему, применять препараты, которые уже зарегистрированы. А «МИР-19» создали для лечения коронавируса. Его будут применять для терапии уже зараженных людей.

В сети появлялась информация о том, что именно «МИР-19» станет вакциной, которая будет защищать от заражения на протяжении 12-14 лет. Но это не так. Вероника Скворцова в докладе президенту рассказала о новых изобретениях. Одним из них является «МИР-19», а второй – это вакцина, при помощи которой может формироваться клеточный иммунитет. Но такое средство пока только находится в разработке.

По оценке специалистов, «МИР-19» будет пользоваться большим спросом. Он безопасен, но при этом помогает справиться с вирусом. Если к вакцинации многие до сих пор относятся с осторожностью, то такое лекарство окажется очень нужным тем, кто уже заболел.

Когда новая вакцина выйдет в России

Новый препарат от коронавируса «МИР-19», вероятнее всего, появится в России в конце 2021 года. Об этом сообщил 12 апреля Муса Хаитов. Директор центра, где было создано лекарство, выразил надежду на то, что уже в конце лета удастся завершить все клинические исследования.

По словам Хаитова, первые испытания прошли более чем хорошо, поэтому нет опасений по поводу дельнейших исследований.

Если препарат будет успешно зарегистрирован, на него удастся получить документы, его применение могут сделать очень обширным. Новое лекарство окажется востребованным не только в больницах и в стационарных клиниках.

Его смогут продавать даже в аптеках. Это обусловлено тем, что у средства удобная форма применения.

Вакцина МИР-19 от коронавируса в настоящее время проходит испытания. На первом этапе исследований средство показало высокую эффективность. При этом врачи считают, что препарат все же является лекарством. По предварительным данным, вводить МИР-19 станут людям с уже подтвержденным тестом на COVID-19 или же после контакта с заболевшим.

Да, но только в общественных местах Нет, маски не нужны вообще Фильтр: Все Ждет ответа Сортировка Просмотры Ответов Голоса

Директор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов: «Побочных эффектов после нашей вакцины не было ни у одного из добровольцев»

05 мая 2021, 13:28 • КОМСОМОЛЬСКАЯ ПРАВДА

«КовиВак», пожалуй, можно назвать самой долгожданной из отечественных вакцин против коронавируса. С одной стороны, потому, что она была зарегистрирована последней из трех флагманских разработок в нашей стране.

С другой стороны, изначально было известно, что основа этой прививки — «золотая классика», технология, отработанная в течение многих десятилетий. Конечно же, здорово, что наши ученые применяют самые передовые подходы для создания вакцин нового поколения, аденовирусных («Спутник V») и пептидных («ЭпиВакКорона»). В любом случае, как говорят специалисты, чем шире выбор прививок, тем лучше.

В чем же особенности «КовиВак», как и насколько эффективно его создатели решили непростую задачу — превратить возбудителя опасной инфекции в тренера-помощника для нашего иммунитета? В какой степени будет работать приобретенная защита против новых штаммов-мутантов? Что известно о побочных эффектах прививки? Журналисты «Комсомолки» собрали море вопросов читателей, коллег, пациентов, врачей и ученых и отправились узнавать ответы, что называется, из первых уст. Мы побывали в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова, где разработан и производится «КовиВак». И смогли подробно расспросить обо всем генерального директора центра, доктора медицинских наук, профессора, члена-корреспондента РАН Айдара Ишмухаметова.

Читайте также:  Зимняя. Зеленая. Хвоя: как новогодняя ёлка может навредить здоровью

От науки к производству

— Вы находитесь в научно-производственном комплексе, где достижения фундаментальной науки переходят в технологические решения и выпуск конечного продукта — вакцин, — сразу поясняет Айдар Айратович. Его кабинет, в котором мы встречаемся, находится в «чистой зоне» — отдельном административном здании.

А рядом, за бетонной стеной со всеми мерами предосторожности размещены лаборатории и производство, где ученые и технологи работают с живым возбудителем опасной инфекции. Коронавирус «выращивают» в особой культуре клеток, создавая множество копий. А затем инактивируют (говоря бытовым языком, убивают), чтобы он не мог причинить ни малейшего вреда организму.

Так, если пояснять очень упрощенно, производятся цельновирионные инактивированные вакцины.

— Платформа цельновирионных вакцин – исторически самая отработанная, — говорит Айдар Ишмухаметов. — Все вакцины в мире, за единичным исключением, делаются именно таким методом.

Во время пандемии появились новые подходы, связанные с отработкой современных технологий (аденовирусные, как «Спутник» и АстраЗенека, мРНК-вакцины, как Пфайзер, и др. — Ред.). Все, что было сделано ранее — и в мире, и у нас в центре — это цельновирионные вакцины.

В российском национальном календаре прививок все вакцины именно такого типа. Это тот метод, который доказал свою эффективность в течение многих десятков лет, имеет понятные технологические подходы и понятную экономику производства.

Самая сложная задача

— Айдар Айратович, многим интересно: почему ваша вакцина появилась последней из трех? Сколько времени в общей сложности ушло на ее разработку?

— Мы разработали ее за год. Решающую поддержку наших планов и финансирование мы получили от Министерства науки и высшего образования РФ и Российской академии наук.Начали работу в феврале 2020-го. Скорость создания цельновирионной вакцины определяется самой методикой.

Чтобы сделать такой препарат, нам нужно выделить изолят вируса (так называют вирус, выделенный от инфицированного хозяина. — Ред.), научить его жить или приспособить к нему определенные питательные среды, научить его размножаться в них. А затем научиться «убивать» вирус так, чтобы не изменить его структуру и возможность вызывать иммунный ответ.

То есть стоит целый ряд задач, и самая сложная из них – выделение вируса.

ФАКТ

Выделенный штамм вируса является объектом intellectual property (интеллектуальной собственности), поясняет Айдар Ишмухаметов. «Этот штамм депонируется (то есть передается на хранение. — Ред.

) в нашем центре, а его описание передается в специальную международную систему и признается объектом собственности Российской Федерации. Сам факт его описания – это, по сути, форма патента. Выделенный нами штамм коронавируса SARS-CoV-2 теперь всегда будет находиться в международной базе данных.

Ни одна из пяти-шести крупнейших мировых фармкомпаний – американских и европейских – такого не сделала», отмечает ученый.

— В условиях пандемии сначала выстрелили современные технологии — аденовирусные, мРНК-вакцины и другие, — продолжает Айдар Ишмухаметов. — Потому что они более мобилизационные, более быстрые.

Это логика развития науки и производства у нас и в мире. А сейчас подтягиваются фирмы-производители, которые веками занимались разработкой и выпуском цельновирионных вакцин в разных странах.

Скоро таких вакцин будет производиться все больше и больше.

«НЕ ЗАБОЛЕЛ НИКТО»

— Разработчики вакцин не скрывают, что зачастую первым делом опробуют свое изобретение на себе. Когда в вашем центре появились первые привитые «КовиВак»?

— Осенью прошлого года. Примерно 6-7 месяцев назад.

— Кто-нибудь из них заболел ковидом?

— Нет, ни один человек.

— В одном из интервью вы рассказали, что после прививки примерно у 15% добровольцев не обнаруживаются антитела. Напрашивается вывод: эффективность «КовиВак» около 85%?

— Наличие и уровень антител — это показатели так называемой иммунологической эффективности, способности организма давать один из видов иммунного ответа.

Есть еще эпидемиологическая эффективность, которая показывает способность вакцины защищать в реальной жизни (протективность). Между первым понятием и вторым не надо ставить знак равенства.

Чтобы узнать протективность вакцины, проводится третья фаза клинических исследований. Мы подали документы для разрешения на запуск этой фазы. Надеемся, что решение будет принято до конца мая.

В целом же отсутствие антител на том или ином этапе не является критичным. Люди разные, сам режим выработки антител может немного различаться. Не исключено, что в дальнейшем подходы будут другими.

Возможно, кому-то потребуется третья иммунизация (сейчас вакцинация состоит из двух этапов с разницей в 2-3 недели. — Ред.

) в зависимости от состояния здоровья, возраста, сопутствующих заболеваний, которые могут снижать иммунный ответ. Эти вопросы прорабатываются.

Не устарел ли «ковивак»?

— Штамм коронавируса, который лег в основу «КовиВак», вы получили в феврале прошлого года, а с тех пор появилось немало мутаций. Насколько эффективной будет в нынешних реалиях прививка, содержащая «старый» вариант вируса?

— Когда говорят о мутациях, имеются в виду изменения, которые достигают доли процента.

Если бы мы имели дело с фрагментами вируса, возможно, это было бы существенно (ряд антиковидных вакцин содержат, например, только S-белок, из которого состоят шипики коронавируса. — Ред.).

«КовиВак» содержит цельный инактивированный вирус. Поэтому есть основания полагать, что наша вакцина способна дать защиту от всех имеющихся штаммов.

— Вы это как-то проверяли?

— Это выясняется только на практике. Проводятся эпидемиологические исследования — какие штаммы коронавируса циркулируют на той или иной территории. Параллельно идет вакцинация. Тогда становится понятно, против каких штаммов работает прививка, в какой мере и кто, невзирая на вакцинацию, заболел. Это касается не только нашей вакцины, но и всех существующих в мире.

О силе иммунитета

— Через какое время после вакцинации «КовиВаком» вырабатывается иммунитет?

— В среднем через 42 дня после первой вакцинации. Важно не забывать, что люди разные. Мы говорим о контрольных сроках, когда берем анализ крови для предоставления сведений в Минздрав и другие органы для отчетности. На практике срок выработки иммунитета может варьироваться в зависимости от возраста, сопутствующих заболеваний, индивидуальных особенностей человека.

— Скептики говорят, что после цельновирионных вакцин «включается» только гуморальный иммунитет (антитела). В то время как, например, аденовирусные прививки и мРНК-вакцины задействуют вдобавок еще клеточный иммунитет, поэтому они эффективнее защищают от инфекции.

— Это оценочная категория. О многих вещах легко рассуждать, имея в виду результаты опытов в пробирке или работу на животных.

На самом деле человеческий организм устроен не так, чтобы реагировать на что-то однобоко и совершенно изолированно. Иммунитет — единая, комплексная система. Клеточное звено, скажем, участвует в распознавании чужеродных агентов.

Трудно представить, чтобы было преимущественное влияние вакцины исключительно на ту или иную часть иммунитета.

«ВИРУС НЕ ДОЛЖЕН СТАТЬ «ЛЫСЫМ»

— Чтобы сделать безопасную и эффективную цельновирионную вакцину, вам, получается нужно пройти между двух огней: и вирус до конца «убить», и структуру его при этом не повредить. Чтобы иммунитет, натренированный «КовиВак», потом опознал «живой» вирус при встрече с ним и дал отпор. Как вы решили эту задачу?

— Убить вирус просто. Основная технологическая проблема в том, чтобы он при этом сохранил свои иммуногенные свойства, то есть способность вызывать иммунный ответ.

Чтобы вакцина работала, вирус не должен стать «лысым» — потерять свои знаменитые шипики. Есть набор давно известных химических соединений, специальных реагентов для инактивации вирусов. Мы пробовали различные составы, пока не подобрали оптимальный — такой, чтобы вирус был убит и при этом не «облысел».

Затем вводили полученный вирус подопытным животным — чтобы убедиться, что он полностью безопасен и сохраняет иммуногенные свойства.

Что известно о побочных эффектах

— Бытует представление, что у «КовиВак» очень мало побочных эффектов и они слабые. Это правда?

— Из трехсот добровольцев, участвовавших в 1 и 2 фазе испытания вакцины, побочных эффектов не было ни у кого. Максимум — небольшая боль и отечность в месте введения ненадолго.

— Диванные эксперты утверждают: мол, отсутствие побочки у цельновирионной вакцины заведомо говорит о том, что она слабая.

— Это глупость. Вся история цельновирионных вакцин показывает: они низкореактогенные. Фактически вакцинация ими это имитация нормального, естественного процесса встречи с инфекционным агентом. Человек реагирует только на него, а не еще на какие-то сопутствующие элементы. Поэтому прививка в абсолютном большинстве случаев переносится легко.

В тему

— Айдар Айратович, сторонники доказательной медицины ждут официальных публикаций о вашей вакцине в международных рецензируемых журналах. Какие планы на этот счет?

— Это не ставилось первоочередной задачей. Нужно было прежде всего сделать хорошую вакцину. У нас мало времени и достаточно небольшой коллектив, порядка 50 научных сотрудников и технологов.

Одни и те же люди выделяли, культивировали вирус и вышли на производство. А теперь мы спокойно обобщаем материалы, это нормально. Уже вышло две статьи в международных журналах.

Готовим и оформляем новые по мере возможности.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *