Почему нельзя заменять лекарство бадом?

Почему нельзя заменять лекарство БАДом?

Что такое БАД?

Биологически активная добавка к пище. Сюда входят травы, порошки, чаи, витамины, экстракты и ещё множество веществ, которые должны дополнять рацион. В основном их принимают для укрепления здоровья или профилактики болезней, но некоторые пьют БАДы при уже имеющихся заболеваниях.

Чем они отличаются от настоящих лекарств?

БАДы ничего не лечат. По закону, производитель должен писать на упаковке «не является лекарственным средством». По сути, это просто продукт питания: такой же, как морковь или яблоко. Только он сконцентрирован в одной капсуле.

Добавки могут компенсировать недостатки рациона: например, БАДы нужны веганам. Они восполняют дефицит веществ, которые можно найти только в продуктах животного происхождения.

Почему нельзя заменять лекарство БАДом?

Но если у лекарства и БАДа одно и то же действующее вещество, то какая разница, чем лечиться?

Лекарственные средства действительно нередко делают на основе тех же растений, что и добавки. Но между ними и БАДами есть разница, причём серьёзная – лекарства проходят очень серьёзный контроль на производстве. На всех этапах: от качества семян до упаковки готового средства.

Кроме того, все лекарственные препараты проходят клинические испытания. Это долгая и сложная процедура, в ходе которой подтверждается их полная безопасность, выверяются оптимальные дозы, разрабатываются условия приёма. На основе этих испытаний врачи потом и назначают средства своим пациентам.

Что же касается БАДов, то им выйти на рынок значительно проще. Производители могут добавить в свои продукты что угодно: например, растение, которое загрязнено тяжёлыми металлами. Влияние добавок на человеческий организм тоже до конца не изучают – закон просто не требует этого от фармацевтических компаний.

Что будет, если заменить лекарство БАДом?

Вот несколько возможных сценариев:

  1. Больной заполучит тяжёлые побочные эффекты. Известны случаи серьёзных аллергических реакций, отравления, повреждения почек и печени, снижения эффективности препаратов.
  2. Болезнь не пройдёт, разовьются осложнения. Если БАД неэффективен, такой исход очень вероятен.
  3. Если переборщить с добавками, тоже возникнут проблемы. Например, при приёме витамина А более 20 000 МЕ/сут, могут развиться тяжёлые поражения печени.

Почему нельзя заменять лекарство БАДом?Некоторые лечатся не только БАДами, но и «супередой»: ягодами годжи, спирулиной, чагой. Почему они ничем не полезней других продуктов, читайте в статье «Что такое суперфуды и чем они отличаются от обычной еды?».

Что такое БАДы и насколько они безопасны? Разбираемся, чем они отличаются от лекарств

Разница действительно есть: она в регистрационном статусе и доказательной базе, но обо всем по порядку.

Быть или не быть препарату лекарством — в каждой стране решает свой государственный регулирующий орган. У нас это Минздрав, в США — FDA (Food and Drug Administration), в Европе — EMA (European Medicines Agency) и так далее. Чтобы стать лекарством, каждый кандидат должен пройти особую процедуру госрегистрации. Она долгая и сложная, основная ее задача — подтвердить две ключевые вещи:

  • безопасность препарата;
  • эффективность препарата.

Если сейчас вы подумали про клинические исследования — все верно, их результаты имеют важнейшее значение для регистрации препарата как лекарства. Исследования проводит производитель препарата в специальных лицензированных независимых клинических центрах.

Каждое исследование до его начала должно получить одобрение Минздрава и затем тщательно контролируется на всех этапах, что исключает искажение результатов.

Если в ходе исследований удалось доказать, что потенциальный препарат эффективен и безопасен, он становится лекарством.

Почему нельзя заменять лекарство БАДом?

А «слабые и некрасивые» становятся БАДами?

Не совсем. Если вещество обладает достаточно выраженным эффектом и потенциально может нанести вред человеку при неправильном применении, БАДом оно не станет. Такие вещества могут иметь статус только лекарственного средства или вообще не получат разрешения на применение, если у них плохие результаты клинических исследований.

Для БАДов (биологически активных добавок к пище) существует своя процедура государственной регистрации, но занимается этим уже Роспотребнадзор. Исследования тоже проводят, но доказывают только безопасность препарата.

В этом принципиальное отличие БАДов от лекарств: если препарат зарегистрирован как лекарство, это значит, что его действие было подтверждено в ходе независимых испытаний и гарантировано регулирующим органом. Если речь идет о БАДе, то доказана и гарантирована только его безопасность. Это не значит, что никакого положительного эффекта не будет, его просто никто не проверял.

Конечно, производитель сам может организовать какие-то исследования, но их трудно будет назвать независимыми, а результат — гарантированным.

Поэтому БАДы в этом смысле куда ближе к еде, чем к лекарствам, а с точки зрения законодательства едой и являются. В том числе поэтому их можно продавать не только в аптеках, но и в продуктовых супермаркетах.

Контроль качества БАДов также значительно упрощен по сравнению с лекарствами, поэтому риск купить некачественную продукцию в случае БАДов выше.

Принимая любые БАДы, нужно четко понимать, что вреда от них с большой вероятностью не будет, но и лечебного эффекта никто не гарантирует: БАДами вообще не лечат болезни, это функциональные добавки к пище, которые могут улучшать состояние организма в некоторых случаях или применяться для профилактики.

И, конечно, ни в коем случае нельзя пытаться лечить БАДами какие-либо серьезные заболевания. БАД, например, от рака может предлагать только мошенник, каким бы дорогим ни был рекламируемый препарат. Совместное применение лекарств и БАДов тоже не всегда оправдано: БАД может ухудшать всасывание лекарства или ускорять его выведение из организма, что будет снижать лечебный эффект.

Поэтому при назначении любых лекарств обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-то БАДы.

Отечественная регистрация

Однако есть еще один путь регистрации препаратов. Дело в том, что некоторые средства (например, витамины, пробиотики, сорбенты и тому подобные) можно регистрировать и как лекарство, и как БАД — они подходят под оба критерия, и выбор остается за производителем.

Но регистрация БАДа — гораздо более простой и дешевый путь, чем регистрация лекарства.

Поэтому нередко производитель сначала регистрирует и несколько лет продает такой препарат как БАД, а затем, накопив опыт применения и деньги на клинические исследования, перерегистрирует его уже как лекарство.

К сожалению, к некоторым лекарствам тоже есть вопросы по части доказательства эффективности, и речь сейчас даже не о гомеопатии. Дело в том, что российский Минздрав при оценке результатов клинических исследований использует критерии, далеко не всегда строго соответствующие принципам доказательной медицины.

Поэтому у нас на рынке есть множество лекарств (Арбидол, Актовегин, Мексидол и другие), которые никогда бы не получили такого статуса в США или Европе. Это не значит, что такие лекарства «плохие» или неэффективные. Это значит, что их исследовали методами, не соответствующими критериям доказательной медицины.

Применять ли такие препараты в лечении — личный выбор каждого. А проверить наличие у лекарства одобрения FDA или EMA можно на сайтах: https://www.drugs.com, или https://www.ema.europa.eu/en, или https://www.accessdata.fda.gov (поиск лучше проводить по международному непатентованному наименованию (МНН)).

Почему нельзя заменять лекарство БАДом?

В 2010 году российский Минздрав изменил правила регистрации лекарств, введя довольно неоднозначное требование об обязательном проведении клинических исследований препаратов на территории России. До этого изменения для регистрации лекарства достаточно было предоставить протоколы клинических исследований, проведенных в других странах. Мотивов введения таких изменений было несколько.

  1. Минздрав не мог контролировать качество исследований, проведенных в других странах.
  2. Некоторые лекарства по-разному действуют на представителей разных рас, что требует доказательства безопасности и эффективности препарата именно на нашей популяции.

Оба аргумента выглядят довольно слабо, потому что часть регуляторов (те же FDA и EMA) используют более жесткие критерии при оценке лекарств, поэтому сомневаться в качестве таких исследований — это дуть на воду.

Что касается различий в действии лекарственных средств на людей разных рас, такие случаи встречаются нечасто и население нашей страны по этим параметрам вполне соответствует среднему европеоиду.

Безусловно, огромным плюсом этой инициативы стало то, что зарубежные производители начали чаще включать Россию в мультицентровые клинические исследования, одновременно проводящиеся в нескольких странах. Что способствовало развитию всей отрасли клинических исследований в нашей стране.

Обратная сторона медали — снижение доступности некоторых новых лекарств в нашей стране. Проблема в том, что клинические исследования и вся процедура регистрации лекарств оплачиваются производителем и стоят довольно дорого.

Поэтому если потенциальный рынок для нового препарата в России небольшой, производителю бессмысленно тратить деньги на исследования в России — это не окупится. А без регистрации продавать препарат нельзя.

Поэтому нередко новейшие лекарства оказываются на нашем рынке с задержкой в несколько лет.

А рецепт у вас есть?

Лекарства также различаются по регистрационному статусу, образуя две большие группы:

  • препараты безрецептурного отпуска (OTC от английского over-the-counter);
  • препараты, отпускаемые по рецепту (Rx от латинского recipe).
Читайте также:  Травмы позвоночника: виды, симптомы, лечение и последствия

Разница между этими группами понятна из названия. И здесь все дело снова в безопасности. Безрецептурный статус могут получить только давно присутствующие на рынке и хорошо изученные лекарства, не имеющие серьезных побочных эффектов при применении, не накапливающиеся в организме и с большим терапевтическим индексом.

Терапевтический индекс — это отношение средней дозы препарата, используемой для лечения заболевания, к средней дозе, в которой он проявляет токсическое действие. Чем больше значение терапевтического индекса, тем сильнее нужно превысить рекомендованную дозу, чтобы отравиться лекарством.

Если препарат потенциально может нанести вред здоровью даже при правильном применении, например, вызвать опасные побочные эффекты, то он должен применяться только под контролем врача и будет иметь рецептурный статус.

Важно помнить, что безрецептурный статус не означает абсолютной безопасности лекарства: отравиться можно даже поваренной солью, если съесть ее в достаточном количестве.

Поэтому очень важно внимательно читать инструкцию по применению лекарства, ни в коем случае не превышать указанных дозировок и рекомендованной продолжительности курса лечения, а при ухудшении самочувствия сразу обращаться к врачу.

К сожалению, в российской практике произошло серьезное размывание границ этих групп и часто многие рецептурные препараты можно купить в аптеке без рецепта.

В фармацевтическом бизнесе даже появился профессиональный термин «псевдо-ОТС» — так называют лекарства, формально имеющие рецептурный статус, но фактически свободно продающиеся в аптеках без рецепта врача. Это происходит по нескольким причинам.

  1. Слабый контроль: в большинстве случаев провизор в аптеке должен проверить наличие рецепта только визуально, после продажи лекарства рецепт возвращают пациенту. То есть если рецептурный препарат был продан без рецепта, доказать это можно только на контрольной закупке, что бывает очень редко.
  2. Плохой доступ к медицинской помощи: огромные очереди в поликлиниках, перегруженность и невнимательность многих врачей заставляют пациентов избегать лишнего визита к доктору и обращаться сразу в аптеку, не получив рецепта.
  3. Желание минимизировать риск ответственности у врачей: формально врач несет ответственность только за назначение, выписанное на рецептурном бланке. Любые другие листочки, которые так любят многие врачи, документом не являются. Поэтому нередко врачи выписывают даже рецептурные препараты на простых листках бумаги, без подписи и личной печати.
  4. Желание увеличить выручку у аптек: не секрет, что зарплата сотрудников аптеки напрямую зависит от ее выручки. Поэтому лишний раз отказывать пациенту в продаже рецептурного препарата никто не хочет, закрывая глаза на отсутствие рецепта.

Почему нельзя заменять лекарство БАДом?

Исключением являются «учетные препараты» — лекарства, закрепленные в специальных приказах Минздрава, оборот которых особо контролируется. Чаще всего это наркотические и психотропные препараты.

При продаже такого препарата аптека обязательно оставляет себе рецепт, по которому было продано лекарство, и затем отчитывается по этим рецептам перед контролирующими органами.

Купить такое лекарство без рецепта практически невозможно.

Но даже в случае легкодоступных рецептурных препаратов важно помнить, что их самостоятельное применение может нанести серьезный вред здоровью. Если на упаковке лекарства написано «Отпускается по рецепту», консультация врача точно не будет лишней.

Из лекарств в БАД и обратно?

Лекарства и БАД — две категории фармацевтической продукции. Разные по своему назначению, но в то же время соседствующие в аптеке, конкурирующие и даже «взаимопроникающие». Лекарственные препараты с сильнодействующими веществами никогда не станут БАД.

Смешение начинается на границе безрецептурных ЛС. Это касается витаминов, про- и пребиотиков, сорбентов и некоторых других групп. Они могут быть зарегистрированы как ЛС, так и как БАД.

Сотрудники аптек наверняка замечают, что всё больше средств этих групп регистрируются как биологически активные добавки.

Почему так происходит?

Все Всё просто. БАД – высокомаржинальный товар на фармацевтическом рынке, имеющий больше возможностей по продвижению по сравнению с лекарственными средствами. Реклама БАД с одной стороны и ориентированность потребителей на здоровый образ жизни рождают спрос.

БАД выгодно производить и продавать.

  1. Реклама БАД дает больше возможностей для их продвижения, чем реклама ЛС.

Реклама БАД регулируется ст. 25 Федерального закона ФЗ-38 «О рекламе», для лекарств действует ст. 24 ФЗ-38. Реклама БАД не должна содержать посыл о том, что они способны лечить. Несмотря на то, что в рекламе БАД сейчас необходимо обязательно упоминать о том, что продукция не является лекарственным средством для лекарственных средств ограничений больше.

Реклама лекарств не может представлять рекламируемый объект как биологически активную добавку или иное нелекарственное средство.

Не должна убеждать в потребности приема здоровому человеку (кроме профилактических ЛС), в отсутствии необходимости обращения к врачу, в отсутствии побочных эффектов, гарантировать эффективность и безопасность.

Не должна утверждать или предполагать у адресатов рекламы наличие тех или иных заболеваний или патологических состояний. Реклама лекарств должна предупреждать о наличии противопоказаний, необходимости ознакомиться с инструкцией и консультации специалиста.

  1.   БАД можно продавать не только в аптеках.

Распространять биологически активные добавки можно посредством любых организаций, имеющих лицензию на торговлю пищевыми продуктами.

  1.   Могут производиться не только на фармацевтических предприятиях.

Поскольку БАД относится к пищевой продукции, их можно производить на предприятиях пищевой промышленности.

Процедура регистрации БАД проще, чем для лекарств. Занимает около трех месяцев (для ЛС от 9 месяцев). Не требуются доказательства терапевтического эффекта. Раз БАД не лекарство — не исследуются их побочные действия.

Зарегистрацияировать БАД дешевле, поскольку нет необходимости проводить дорогостоящие доклинические и клинические исследования, подтверждающие эффективность препарата.

Для регистрации БАД нужно подтвердить его соответствие санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам, отсутствие вредных для здоровья примесей и рецептуру (единожды).

Наценка на БАД не регулируется. Отсутствие затрат на доклинические и клинические исследования удешевляют себестоимость и дают возможность сделать большую наценку, а значит получить большую прибыль.

Имея выбор зарегистрировать свой продукт как лекарство или как БАД производитель выберет более простой и выгодный путь. Тем более, если производитель не имеет цели вывести новое лекарство, а заработать – он просто выводит аналог уже существующего ЛС, в форме БАД с другим названием, иногда немного меняя дозировку или вводя дополнительный компонент.

Например, БАД «Неовен», белорусского производителя ООО «Биотерра» содержит комбинацию диосмин+геспередин 9:1 – в пересчете на флавоноиды 465мг. Угадывается аналогия с «Детралексом» и «Венарусом».

  «Лизоприм ЛОР» российского производителя ООО «Квадрат-С» содержит лизоцим+витамин B6 по аналогии с лекарственным препаратом «Лизобакт».

Пиридоксина в нем меньше в 2 раза и дополнительным компонентом введен инулин.

А БАД «Нефросан» ООО ПК «Фарм-про» имеет тот же состав, что препарат «Канефрон» компании «Бионорика». Одна капсула «Нефросана» содержит в 2 раза больше действующих веществ, но и принимается по 1 капсуле 3 раза в день, а не по 2 драже, как «Канефрон».

Бывает так, что названия созвучны или даже идентичны с лекарством и имеют сходный дизайн упаковки. Так, на рынке существует лекарственный препарат «Глицин» компании «Биотики» и БАД «Глицин» производства ООО «ВТФ».

Одновременно присутствуют на рынке ЛС «Фолиевая кислота» и БАД «Фолиевая кислота» БАД, ЛС «Аевит» и БАД «Аевит», эссенциальные фосфолипиды в различных комбинациях зарегистрированы как лекарственные средства и как БАД.

БАД «Антацидин» копирует состав и упаковку лекарственного препарата «Ренни».

БАД «Ферментозим форте» выпускаемый ООО «Квадрат-С» повторяет дизайн упаковки препарата «Мезим форте» компании ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА», содержит близкие дозировки ферментов плюс компонент биотин.

Еще одна тенденция – когда производители с уже зарегистрированными ЛС уходят от них в категорию БАД.

 Производитель начинает развивать линейку новых форм и дозировок внутри одного торгового наименования – выводит «зонтичные» бренды. При этом основной продукт является лекарственным средством, а следующие представители линейки уже БАД. Так было с препаратом «Дуовит».

После него появились «Дуовит для женщин» и «Дуовит для мужчин» в виде БАД. Примером могут служить линейки брендов «Компливит», «Элевит» и «Супрадин». С одной стороны, это позволяет производителям быстрее и дешевле зарегистрировать бренд.

С другой стороны, это связано с ориентацией на мировую практику: то, что в других странах именуется как food supplement (добавка к пище) и у нас должны стать БАД.

Витамины «Витрум» компании «Юнифарм», ранее бывшие лекарствами, после продажи бренда компании «Такеда» стали БАД — «Витрум плюс». Часть продуктов «Мульти-табс», почти весь «Доппельгерц» ушли в добавки.

Для производителей в переводе лекарства в БАД до недавнего времени виделась еще и возможность избежать маркировки. (Вероятно, в ближайшие год-два стоит ожидать, что она доберется и до БАД). О планирующемся эксперименте по добровольной маркировке БАД в нашей статье.

Существует и такая схема, когда будущее лекарство регистрируется как БАД изначально по все тем же причинам: для быстрого вывода и возможности продвижения с помощью средств рекламы, а затем после раскрутки проводятся исследования и регистрация лекарственного средства. Лекарственные препараты компании ЗАО «Эвалар» «Ци-клим», «Гинкоум», «Атероклефит» жидкий были ранее БАД.

Читайте также:  Почему плачет ребёнок? 7 неочевидных причин

Такое положение дел запутывает не только потребителей, но и фармработников. Лекарства предназначены для лечения и профилактики заболеваний и имеют четкие показания, противопоказания, побочные эффекты. Биологически активные добавки служат дополнительным источником различных веществ для поддержания здорового организма.

Для них не подтверждено лечебное действие, нет информации о лекарственных взаимодействиях, а в противопоказаниях чаще всего указывается лишь ограничение по возрасту и индивидуальная непереносимость. Между лекарствами и БАД не должен стоять знак «равно».

Когда же по факту получается, что одинаковые составы представлены и в БАД, и в лекарствах — понятия в сознании начинают смешиваться. И получается, что вроде БАД — это почти лекарства, а безрецептурные лекарства можно употреблять так же как и БАД.

Для фармработников это создает двойственность при отпуске и рекомендации БАД с одним и тем же составом, что и лекарство. Особенно неудобный момент для фармработников состоит в том, что формально БАД не являются лекарствами, но продвигаются практически как лекарства.

  • А как вы считаете: размытие границы между ЛС и БАД — это положительный или отрицательный момент в развитии фармотрасли?

Врач вместе с обычным лекарством назначил БАД. Это нормально?

Сходил на прием к врачу в районную поликлинику. Он выписал «Флемоклав Солютаб», «Фитолизин» и «Максилак». В справочнике лекарственных препаратов «Видаль» написано, что «Максилак» — это БАД. Имеет ли право врач выписывать пациентам пищевые добавки и не лучше ли мне сменить специалиста?

Петр Н.

В отличие от лекарств у БАДов нет МНН, и на сайте ГРЛС они не ищутся. У них тоже есть регистрационный номер, но другого формата. Он указан на упаковке и есть в Реестре свидетельств о государственной регистрации Роспотребнадзора. Например, регистрационный номер биологически активной добавки «Аквавитамин Д3-ВИАЛ» имеет такой вид: RU.77.99.11.003.Е.018409.06.11.

Поскольку БАДы заболевания не лечат, их можно использовать только в качестве вспомогательного средства, то есть как дополнение к лечению. Весь фокус в том, чтобы разобраться, когда добавки нужны, а когда нет.

Как быть здоровым и богатымРассказываем, как выбрать хорошего врача и не платить за лишние анализы. Дважды в неделю — в вашей почте вместе с другими статьями о деньгах. Подпишитесь, это бесплатно

Врач может назначить БАД, чтобы восполнить дефицит необходимых витаминов или минералов, например кальция или железа. Вот три самые распространенные ситуации, когда добавки назначают даже очень хорошие врачи.

Ограничительная диета. Строгим веганам требуется либо принимать витамин В12 в добавках, либо есть обогащенные витаминами продукты растительного происхождения, потому что в растениях витамина В12 почти нет.

Подготовка к беременности и ее первый триместр. Будущим матерям врачи рекомендуют пить биодобавки с фолиевой кислотой: это помогает предотвратить дефект нервной трубки у ребенка.

Группы риска. Пожилым людям, которые редко выходят из дома, пациентам с остеопорозом и заболеваниями, при которых нарушается всасывание витамина D в кишечнике, врач может назначить витамин D в виде БАДа.

Часто мультивитаминные добавки не только бесполезны, но и сокращают продолжительность жизни.

Спросите врача, зачем он назначил вам добавку. Мы описали три самых распространенных сценария, когда врач назначает БАДы. Но их может быть больше.

Скажем, дерматологи любят прописывать пациентам много разных добавок: с цинком, витамином D, никотинамидом и биотином. Оправданность таких назначений зависит от заболевания. Если речь идет, например, о фотостарении кожи, то прием некоторых добавок имеет смысл. Поэтому задайте вопрос о каждом средстве, которое врач вписал в рецепт.

Врач должен понятно объяснить, на какие научные статьи и рекомендации опирался, назначая конкретную добавку, и какого эффекта он ожидает от ее применения. Если врач отказывается отвечать или отвечает уклончиво, имеет смысл узнать мнение другого специалиста.

Проанализируйте ситуацию самостоятельно. Если возможности задать вопрос нет или вам неудобно это делать, проверьте назначение сами.

Среди препаратов из вашего рецепта в качестве лекарств зарегистрированы только «Флемоклав Солютаб» и «Фитолизин». «Максилака» в ГРЛС нет, зато он есть в справочнике БАДов Роспотребнадзора.

В инструкции к «Максилаку» написано, что он содержит пробиотик и пребиотик, по-английски probiotic and prebiotic. На сайте Examine.com есть целая серия статей про пробиотики, в которых сказано, что их польза для здоровья не доказана — в отличие от вполне конкретного вреда, который они могут причинить некоторым людям.

Шаг 2. Выясните, не являются ли ваши лекарства на самом деле БАДами. В России в качестве лекарств иногда регистрируют фитотерапевтические препараты.

Чтобы отличить скрытую фитотерапию от нормального лекарства, нужно внимательно читать инструкцию — ту часть, где речь идет о составе.

В инструкции к «Флемоклаву Солютабу» написано, что действующее вещество в составе таблеток — амоксициллина тригидрат и калия клавуланат. Источник: ГРЛС

В инструкции к «Фитолизину» указано, что в состав пасты входят сгущенные экстракты смеси трав, листьев и корней различных растений. Источник: ГРЛС

По-английски выражение «экстракт из трав» звучит как herbal extracts.

Если вбить это словосочетание в поисковик на сайте FDA, в первых строках выдачи вы увидите предупреждение, что речь идет о чем-то из области альтернативной медицины, и письма, которые ведомство рассылает недобросовестным производителям таких экстрактов. На сайте Examine.com вам предложат почитать статью про травяные добавки, в которой говорится, что экстракты бывают небезопасными.

Шаг 3. Проверьте, что известно о действующих веществах в лекарствах и БАДе. Для этого загляните в международные медицинские справочники RxList и Drugs.com.

Действующие вещества «Флемоклава Солютаба» — amoxicillin и clavulanic acid — есть в обоих англоязычных справочниках. Это хорошо изученные антибиотики, которые применяются по всему миру.

Надежных данных о «Фитолизине» и «Максилаке» ни в одном справочнике нет, иначе эти средства давно зарегистрировали бы как нормальные лекарства.

Мы не знаем ваш диагноз — в этой ситуации сложно давать советы. Но два из трех выписанных врачом средств вызывают сомнения. Возможно, вам действительно имеет смысл проконсультироваться с другим специалистом.

Если у вас есть вопрос о здоровье, дорогих покупках или семейном бюджете, пишите. На самые интересные вопросы ответим в журнале.

Аптечную сеть привлекли к суду за продажу БАД под видом аналога лекарства | Медицинская Россия

Как сообщила «ФВ» коммерческий директор АО «Полисорб» Вера Кобелева, ее компания узнала о существовании данных продуктов от конечного потребителя, обратившегося на горячую линию.

«Вместо лекарственного препарата «Полисорб» для маленького ребенка при отеке Квинке впарили «Новосорб» (БАД  с янтарной кислотой), сказав, что «Полисорб» сняли с производства, а «Новосорб» – это то же самое, только лучше», – говорит г-жа Кобелева.

Если нарушение прав правообладателя еще предстоит доказать, то нарушение прав потребителя путем введения в заблуждение налицо. Точнее – на видеозаписи.

«В октябре 2018 г. я пришла в «Аптека 64 плюс» (Саратов). На вопрос, сколько стоит «Полисорб», мне ответили, что препарат закрыт на перерегистрацию, а «Новосорб» – это аналог от того же производителя», – сообщила «ФВ» Ирина Шилина.

  В распоряжении «ФВ» есть видеозапись, где продавец сети «Аптека 64 плюс» говорит г-же Шилиной: «Тот же самый порошок, в той же банке, только расфасовка на 25 грамм».

После того, как был задан уточняющий вопрос, лекарственный ли это препарат, продавец сообщил, что «Новосорб» – это БАД, который ничем не отличается от «Полисорба», кроме добавления янтарной кислоты: «Его и деткам можно с самого рождения давать. Никакого отличия.

А «Полисорб» закрыт для перерегистрации с ЛС на БАД». Напомним, что инструкция к применению «Новосорба» имеет ограничения по возрасту с 14 лет, а «деткам» он противопоказан.

Другой покупатель – Кристина Белоусова – 18 января подала иск в суд на аптечную сеть «Грифон-2000» (Москва), продавшую ей вместо лекарственного препарата БАД «Новосорб» под видом полного аналога.

А в качестве соответчика привлекла ООО «Фармацевтическая фабрика» (ООО “ФФ”, г. Пенза).

В иске сказано, что «провизор в аптеке продал данный препарат как аналог «Полисорба» от того же производителя, только лучшего качества».

Недопустимая стратегия 

Поскольку информация от продавцов о новом БАД не всегда соответствует действительности, возникает закономерный вопрос: сами ли фармацевты придумывают истории или получают инструкции от руководства? Напомним, что для ясности покупатель уточнил – тот же самый производитель? И еще раз получил утвердительный ответ, что один производитель, только фабрики разные.

«Мы возмущены тем, что происходит на фармрынке и в некоторых аптечных сетях: полное отсутствие социальной ответственности, недобросовестная конкуренция. Наша компания решила не оставлять это без внимания. Мы не можем повлиять на беспредел с СТМ, но не позволим делать это за наш счет», – сообщила Вера Кобелева.

В Союзе производителей БАД к пище назвали ситуацию неприемлемой. «Безусловно, недопустимо вводить в заблуждение потребителя, не давать полной и достоверной информации о продукте и его свойстве, как со стороны производителя, так и со стороны организаций, реализующих такую продукцию», – сообщил исполнительный директор СРО «Союз производителей БАД к пище» Александр Жестков.

На момент публикации связаться с руководством аптеки «Грифон-2000» (Москва) и сети «Аптека 64 плюс» (Саратов) для получения комментариев не удалось.

Имплозивные отношения

Как выяснил «ФВ», новые добавки к пище уже закупают аптечные сети по всей России, включая федеральных ритейлеров.

На сайте компании ООО «Эрциг» (продающей БАД фабрики), которая также принадлежит бенефициару «ФФ» Дмитрию Маслову, в разделе «дистрибуция» сообщалось, что продукция ООО «Эрциг» активно реализуется через аптечные сети  ООО «Имплозия», ОАО «Фармация» (Пенза), но несколько дней назад эта информация исчезла с сайта (скрин есть в редакции). Причины неизвестны, но интересен тот факт, что одним из первых каналов продвижения «Новосорба» числилась федеральная сеть «Имплозия». В списке закупщиков она стояла на первом месте.

Читайте также:  Аптечка путешественника: что нужно обязательно положить в дорогу

Именно эта сеть в 2015 г. заказала для себя у челябинского фармпроизводителя условную собственную торговую марку (УСТМ) лекарственного адсорбента «Полисорб МП» в виде эксклюзивной упаковки на 35 грамм.«Договор производства и поставки заключался «Имплозией» через своего дистрибьютора – «Фармперспектива». Но в феврале 2018 г. сотрудничество стало сходить на нет», – вспоминает Вера Кобелева.

«В феврале нам надо было получить подтверждение о закупке второй половины партии УСТМ от заказчика. Но «Имплозия» тянула время, – вспоминает Вера Кобелева. – Мы тогда еще не знали, что «Фармацевтическая фабрика» зарегистрировала 15 февраля «Новосорб».

Думаю, никто из фармрозницы не знал об этом. Только аффилированные лица. И вот совпадение – летом «Имплозия», так и не взяв у нас вторую часть партии, начинает распродавать остатки нашего УСТМ в три раза дороже, что, казалось бы, не логично.

При этом у них появляется в продаже «Новосорб» по не завышенной цене».

«ФВ» обратился за разъяснениями к одному из акционеров и директору по продвижению СТМ «Имплозии» Денису Крючкову. Он пообещал ответить на вопросы, но затем перестал брать трубку и отвечать на письма.

Бермудский фармтреугольник

«ФФ» – достаточно закрытая организация: никакой открытой информации об инвесторах, производстве. Согласно данным СПАРК, на фабрике работают только 2 человека. Указанное на упаковках место производства в городе Пенза по ул. Рябова, д.

31, также вызвало вопросы после его посещения. Региональный менеджер Поволжья компании АО «Полисорб» Николай Никулин 11 января 2019 г.

посетил место предполагаемого производства и поговорил с находящимися там людьми под видеозапись.

«На вопрос сотрудникам о наличии и производстве биологически активных добавок к пище «Новосорб», «Альфасорб» мне ответили, что никакого производства, хранения и прочего по этому адресу нет. Все производство находится по адресу: г.

Пенза, проезд Германа Титова, 1а. Также по адресу, указанному в свидетельстве о госрегистрации (СГР),  – пр. Строителей, 30, находится жилой дом.

Вывески на зданиях о нахождении в них ООО «Фармацевтической фабрики» тоже нет», – сообщил «ФВ» г-н Никулин.

Если по ул. Рябова действительно нет производства, то речь идет о нарушении требований регулятора. В то же время утверждать, что на ул.

Рябова отсутствует производство, нельзя, поскольку территория не была полностью обследована надзорными органами либо другими ответственными лицами.

Бенефициар «ФФ» Дмитрий Маслов на вопрос редакции – готов ли он впустить на территорию по ул. Рябова, 31, проверку – от ответа уклонился.

«В случаях, когда место производства, указанное на упаковке БАД к пище и в свидетельстве о регистрации, не находится там по факту, можно говорить о серьезном основании для обращения в территориальное управление Роспотребнадзора, – считает Александр Жестков.

– Необходимо отметить, что Роспотребнадзор уделяет большое внимание вопросам соблюдения требований при производстве и обороте БАД. В этой связи уверен: необходимо обратиться к данному ведомству для оценки сложившейся ситуации, и в случае выявления нарушений – принятия необходимых мер.

Также, безусловно, большое внимание вопросам противодействия недобросовестной конкуренции уделяет ФАС России, поэтому решение компании направить заявление туда – абсолютно верное».

Редакция «ФВ» также отправила запрос в Роспотребнадзор, но ответа на момент публикации не получила.

Микробизнес федерального масштаба

Связаться с директором «ФФ» Ольгой Забировой не удалось, но бенефициар компании Дмитрий Маслов нашел время ответить на некоторые вопросы «ФВ».

«На сайте Erzig БАД «Новосорб» позиционируется как добавка к пище, а ООО «Эрциг» является российско-немецкой компанией.

«Фармацевтическая фабрика» – дочернее предприятие Erzig, поэтому на этикетке размещен знак Erzig», – кратко ответил Дмитрий Маслов.

Найти в Германии такую компанию, выпускающую пищевые добавки, нам не удалось. Зарегистрированная в Берлине Erzig UG (компания с ограниченной ответственностью) не имеет даже сайта, а также данных о производстве пищевых добавок. Просьба предоставить контакты немецкой штаб-квартиры была проигнорирована г-ном Масловым.

На присланный перечень подробных вопросов от редакции «ФВ» он дал общепояснительную информацию: «Чтобы развеять сомнения, сообщаем, что продукция выпускается согласно действующему законодательству и регламентам. Часть продукции выпускается по рецептуре, предоставленной немецкими специалистами. Информация о «Новосорбе» есть на сайте.

Это один из наших продуктов».

Бенефициар так и не ответил на вопросы: где находятся производственные площадки «ФФ», какой вид производства налажен на фабрике, какова реальная численность персонала, готова ли компания допустить на площадку представителей редакции, кто является инвесторами компании?

Чем же известен сам владелец «ФФ»? Открытой информации о его прежнем опыте по запуску заводов пищевых добавок, как и об управлении крупными предприятиями, нам найти не удалось. Известно, что помимо фабрики Дмитрий Маслов владеет аптеками «Градусник».

Две другие компании бенефициара – торговое предприятие ООО «Снежок» (недвижимость) и ООО «Август» (продукты) – не связаны с парафармацевтикой. «Градусник», по данным RNC Pharma, проводил последний раз закупки в августе 2018 г.

В итоге у владельца фабрики из активно продающих аптек остались 4 точки в рамках индивидуального предпринимательства. Исходя из численности сотрудников (1–5 человек) во всех его юрлицах и небольшой выручки, Дмитрий Маслов всегда специализировался на микропредприятиях.

Но судя по росту поставок БАД в сети по России, г-н Маслов грозится выйти с уровня микро – на уровень федерального предпринимателя, а возможно, международного.

В чем сила, брат? 

Чтобы доказать сходство товарного знака, челябинский фармпроизводитель обратился во ВЦИОМ с просьбой провести опрос 1 тыс. человек по всей России на предмет возможной схожести своего и конкурентного продукта.

По итогам опроса ВЦИОМ (копия документа есть в редакции «ФВ») сообщил следующее.

«Большинство опрошенных говорят о тех или иных аспектах сходства обозначений «Полисорб» и «Новосорб»: 66% людей указывают на визуальное сходство, 73% считают обозначения схожими по звучанию, три четверти (74%) отмечают смысловое сходство.

По мнению 44% респондентов препараты под тестируемыми обозначениями выпускаются одной компанией или компаниями, связанными между собой», – гласят результаты исследования. Также компания «Полисорб» получила заключение патентного поверенного о товарной схожести, которое направлено вместе с исследованием в ФАС.

«Подобные ситуации недобросовестной конкуренции случаются на рынке. Очевидно, что БАД, о которой идет речь, очень схожа с продуктом челябинской фармкомпании», – сообщил «ФВ» директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.

 – Скорее всего, подобное сходство не случайно, и это является результатом целенаправленной стратегии по завоеванию рынка. Безусловно, компания – правообладатель оригинального препарата имеет и моральное, и юридическое право обратиться в суд.

Все инструменты в распоряжении компании есть: исследование ВЦИОМ, заключение патентного поверенного. Шансы челябинской фармкомпании в данном случае можно расценивать как весьма высокие».

Николай Беспалов сообщил, что в правоприменительной практике подобные примеры были: «В том числе наши аналитики готовили заключения, подобные отчету ВЦИОМ, которые служили доказательной базой в судах, и дела выигрывались. По крайней мере, можно обязать компанию прекратить использовать обозначение торговой марки и оформление продукта, которое сходно до степени смешения с оригинальным препаратом».

Омбудсмен в сфере интеллектуальной собственности Анатолий Семенов в своих оценках ситуации не столь однозначен: «Выполненное экспертом (заключение патентного поверенного. – Прим. ред.

) сравнение сходства до степени смешения упаковок товаров выходит за пределы правовой охраны товарных знаков “Полисорб”, которые являются словесными, а не графическими или комбинированными, и основано на констатации того, что все сравниваемые упаковки являются стандартными для упаковки медицинских препаратов – полимерными банками с этикеткой, шрифтами и информацией. Что опять же не может классифицироваться как охраняемое средство индивидуализации конкретного производителя».

Он также сообщил «ФВ», что в российской судебной практике критерии сходства до степени смешения, пришедшие из США и имеющие 8 признаков, более примитивны: «Фактическое введение в заблуждение не обязательно, достаточно угрозы, качество продукции игнорируется.

Остальные факторы формально декларированы, как критерии для оценки нарушения, но реально этого не происходит – суды предпочитают не мотивировать свои решения подробными рассуждениями и просто исходят из своих личных впечатлений с позиции “рядового потребителя”, обычно не углубляясь в вопрос его искушенности и известности спорного знака.

В лучшем случае анализируется сходство обозначений (их семантика, графика и фонетика) и однородность (близость) конкурирующих товаров».

Как сообщалось ранее, в России члены союза «Национальная фармацевтическая палата» уведомили Минпромторг, что аптеки в 60% случаев навязывают покупателям препараты, с производителями которых подписали маркетинговые договоры. Подробнее читайте: В России предложили наказывать фармацевтов за навязывание лекарств.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *